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사무실 자궁경 검사 전 Dinoprostone 투여의 최적 타이밍

2021년 5월 5일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Nulliparous 여성에서 Vaginal Dinoprostone 투여와 진단 사무실 Hysteroscopy 사이의 최적의 시간 간격 결정: 무작위 이중 맹검 시험

본 연구의 목적은 내원 자궁경검사 10시간 전에 투여한 디노프로스톤이 내원 자궁경검사 3시간 전에 투여한 디노프로스톤에 비해 통증을 더 효과적으로 완화시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Giza, 이집트, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University
      • Giza, 이집트
        • Tertiary referral hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 진료실 자궁경검사 적응증이 있는 무산부인 환자

제외 기준:

  • 산부인과 환자, 갱년기 환자, 자궁경부 병리가 있는 환자, 이전에 자궁경부 수술을 받은 적이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한 질출혈이 심한 환자, 디노프로스톤에 대한 알러지가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긴 간격 디노프로스톤
2개의 라벨이 부착된 비닐봉지(A & B)(각각 1개의 디노프로스톤 정제(3mg) 또는 1개의 동일하게 보이는 위약 정제 포함)가 포함된 작은 봉투는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 포장됩니다. 장기 간격 디노프로스톤 그룹에서 백(A)에는 디노프로스톤 정제가 들어 있고 백(B)에는 위약 정제가 들어 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 간호사가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉합니다(환자의 출석 순서에 따라). 백(A)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 12시간 전에 삽입하고 백(B)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 3시간 전에 삽입합니다.
의약품: 긴 간격 디노프로스톤
2개의 라벨이 부착된 비닐봉지(A & B)(각각 1개의 디노프로스톤 정제(3mg) 또는 1개의 동일하게 보이는 위약 정제 포함)가 포함된 작은 봉투는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 포장됩니다. 장기 간격 디노프로스톤 그룹에서 백(A)에는 디노프로스톤 정제가 들어 있고 백(B)에는 위약 정제가 들어 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 간호사가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉합니다(환자의 출석 순서에 따라). 백(A)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 12시간 전에 삽입하고 백(B)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 3시간 전에 삽입합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 짧은 간격 디노프로스톤
2개의 라벨이 부착된 비닐 봉투(A&B)(각 봉투에는 1개의 디노프로스톤 정제(3mg) 또는 동일하게 보이는 위약 정제 1개가 들어 있음)가 포함된 작은 봉투가 순차적으로 번호가 매겨진 밀봉 봉투에 포장됩니다. 짧은 간격 디노프로스톤 그룹에서 백(A)에는 위약 정제가 들어 있고 백(B)에는 디노프로스톤 정제가 들어 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 간호사가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉합니다(환자의 출석 순서에 따라). 백(A)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 12시간 전에 삽입하고 백(B)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 3시간 전에 삽입합니다.
의약품: 짧은 간격 디노프로스톤
2개의 라벨이 부착된 비닐봉지(A&B)(각각의 봉지에는 1개의 디노프로스톤 정제(3mg) 또는 1개의 동일하게 보이는 위약 정제가 들어 있음)가 포함된 작은 봉투가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 포장됩니다. 짧은 간격 디노프로스톤 그룹에서 백(A)에는 위약 정제가 들어 있고 백(B)에는 디노프로스톤 정제가 들어 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 간호사가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉합니다(환자의 출석 순서에 따라). 백(A)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 12시간 전에 삽입하고 백(B)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 3시간 전에 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 강도
기간: 수술 중
0(통증 없음)에서 100mm(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 시각적 아날로그 척도에 의한 통증 강도
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dinoprostone timing

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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