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Moment optimal de l'administration de Dinoprostone avant l'hystéroscopie en cabinet

5 mai 2021 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Détermination de l'intervalle de temps optimal entre l'administration vaginale de dinoprostone et l'hystéroscopie en cabinet de diagnostic chez les femmes nullipares : un essai randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si la dinoprostone administrée 10 heures avant l'hystéroscopie au cabinet peut soulager la douleur plus efficacement par rapport à la dinoprostone administrée 3 heures avant l'hystéroscopie au cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Giza, Egypte
        • Tertiary referral hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes nullipares qui ont une indication pour l'hystéroscopie en cabinet

Critère d'exclusion:

  • Les patientes pares, les patientes ménopausées et les patientes présentant une pathologie cervicale et ayant déjà subi une chirurgie cervicale seront exclues de l'étude. De plus, les patientes présentant des saignements vaginaux graves, une allergie à la dinoprostone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: dinoprostone à long intervalle
Une petite enveloppe comprenant deux sacs en plastique étiquetés (A et B) (chaque sac contenant soit 1 comprimé de dinoprostone (3 mg) soit 1 comprimé placebo d'apparence identique) sera emballé dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Dans le groupe dinoprostone à intervalle long, le sac (A) contient un comprimé de dinoprostone et le sac (B) contient un comprimé placebo. Après signature du consentement éclairé, les enveloppes scellées numérotées séquentiellement seront ouvertes (selon l'ordre de présence du patient) par l'infirmière de l'étude. Les comprimés dans le sac (A) seront insérés 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet et les comprimés dans le sac (B) seront insérés 3 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.
Médicament: dinoprostone à long intervalle
Une petite enveloppe comprenant deux sacs en plastique étiquetés (A et B) (chaque sac contenant soit 1 comprimé de dinoprostone (3 mg) soit 1 comprimé placebo d'apparence identique) sera emballé dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Dans le groupe dinoprostone à intervalle long, le sac (A) contient un comprimé de dinoprostone et le sac (B) contient un comprimé placebo. Après signature du consentement éclairé, les enveloppes scellées numérotées séquentiellement seront ouvertes (selon l'ordre de présence du patient) par l'infirmière de l'étude. Les comprimés dans le sac (A) seront insérés 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet et les comprimés dans le sac (B) seront insérés 3 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.
ACTIVE_COMPARATOR: dinoprostone à intervalle court
Une petite enveloppe comprenant deux sacs en plastique étiquetés (A et B) (chaque sac contenant soit 1 comprimé de dinoprostone (3 mg) soit 1 comprimé placebo d'apparence identique) sera emballé dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Dans le groupe de dinoprostone à intervalle court, le sac (A) contient un comprimé placebo et le sac (B) contient un comprimé de dinoprostone. Après signature du consentement éclairé, les enveloppes scellées numérotées séquentiellement seront ouvertes (selon l'ordre de présence du patient) par l'infirmière de l'étude. Les comprimés dans le sac (A) seront insérés 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet et les comprimés dans le sac (B) seront insérés 3 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.
Médicament: dinoprostone à intervalle court
Une petite enveloppe comprenant deux sacs en plastique étiquetés (A et B) (chaque sac contenant soit 1 comprimé de dinoprostone (3 mg) soit 1 comprimé placebo d'apparence identique) sera emballé dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Dans le groupe de dinoprostone à intervalle court, le sac (A) contient un comprimé placebo et le sac (B) contient un comprimé de dinoprostone. Après signature du consentement éclairé, les enveloppes scellées numérotées séquentiellement seront ouvertes (selon l'ordre de présence du patient) par l'infirmière de l'étude. Les comprimés dans le sac (A) seront insérés 12 heures avant l'hystéroscopie en cabinet et les comprimés dans le sac (B) seront insérés 3 heures avant l'hystéroscopie en cabinet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: peropératoire
Intensité de la douleur par échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur imaginable)
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dinoprostone timing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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