Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing for administrering av dinoproston før kontorhysteroskopi

5. mai 2021 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Bestemme det optimale tidsintervallet mellom vaginal dinoprostonadministrasjon og diagnostisk kontorhysteroskopi hos nulliparøse kvinner: en randomisert dobbeltblind studie

Målet med denne studien er å finne ut om dinoprostone administrert 10 timer før kontorhysteroskopi kan lindre smerte mer effektivt sammenlignet med dinoprostone administrert 3 timer før kontorhysteroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Giza, Egypt
        • Tertiary referral hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nulliparøse pasienter som har indikasjon for kontorhysteroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Parøse pasienter, menopausale pasienter og pasienter med cervical patologi, og tidligere cervical kirurgi vil bli ekskludert fra studien. Videre pasienter med alvorlig vaginal blødning, allergi mot dinoproston

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lang intervall dinoprostone
En liten konvolutt med to merkede plastposer (A & B) (hver pose inneholder enten 1 dinoprostone-tablett (3 mg) eller 1 identisk placebotablett) vil bli pakket i sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. I langintervall dinoprostone-gruppen inneholder pose (A) dinoprostone-tablett og pose (B) inneholder placebotablett. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de sekvensielt nummererte forseglede konvoluttene åpnes (i henhold til pasientens oppmøtesekvens) av studiesykepleieren. Tabletter i pose (A) legges inn 12 timer før kontorhysteroskopi og tabletter i pose (B) legges inn 3 timer før kontorhysteroskopi.
Legemiddel: lang intervall dinoprostone
En liten konvolutt med to merkede plastposer (A & B) (hver pose inneholder enten 1 dinoprostone-tablett (3 mg) eller 1 identisk placebotablett) vil bli pakket i sekvensielt nummererte forseglede konvolutter. I langintervall dinoprostone-gruppen inneholder pose (A) dinoprostone-tablett og pose (B) inneholder placebotablett. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de sekvensielt nummererte forseglede konvoluttene åpnes (i henhold til pasientens oppmøtesekvens) av studiesykepleieren. Tabletter i pose (A) legges inn 12 timer før kontorhysteroskopi og tabletter i pose (B) legges inn 3 timer før kontorhysteroskopi.
ACTIVE_COMPARATOR: kort intervall dinoproston
En liten konvolutt med to merkede plastposer (A&B) (hver pose inneholder enten 1 dinoprostone-tablett (3 mg) eller 1 identisk placebotablett) vil bli pakket i forseglede konvolutter med sekvensielt nummer. I kortintervall dinoprostone-gruppen inneholder pose (A) placebotablett og pose (B) inneholder dinoprostontablett. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de sekvensielt nummererte forseglede konvoluttene åpnes (i henhold til pasientens oppmøtesekvens) av studiesykepleieren. Tabletter i pose (A) legges inn 12 timer før kontorhysteroskopi og tabletter i pose (B) legges inn 3 timer før kontorhysteroskopi.
Legemiddel: kort intervall dinoproston
En liten konvolutt med to merkede plastposer (A&B) (hver pose inneholder enten 1 dinoprostontablett (3 mg) eller 1 identisk placebotablett) vil bli pakket i forseglede konvolutter med sekvensielt nummer. I kortintervall dinoprostone-gruppen inneholder pose (A) placebotablett og pose (B) inneholder dinoprostontablett. Etter å ha signert det informerte samtykket, vil de sekvensielt nummererte forseglede konvoluttene åpnes (i henhold til pasientens oppmøtesekvens) av studiesykepleieren. Tabletter i pose (A) legges inn 12 timer før kontorhysteroskopi og tabletter i pose (B) legges inn 3 timer før kontorhysteroskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte
Tidsramme: intraoperativt
Intensitet av smerte ved visuell analog skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (verst tenkelig smerte)
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dinoprostone timing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dinoprostone Timing

Kliniske studier på lang intervall dinoprostone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere