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Momento ideal de administração de dinoprostona antes da histeroscopia de consultório

5 de maio de 2021 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Determinando o intervalo de tempo ideal entre a administração vaginal de dinoprostona e a histeroscopia diagnóstica em mulheres nulíparas: um estudo duplo-cego randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a dinoprostona administrada 10 horas antes da histeroscopia no consultório pode aliviar a dor de forma mais eficaz em comparação com a dinoprostona administrada 3 horas antes da histeroscopia no consultório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Giza, Egito, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Giza, Egito
        • Tertiary referral hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nulíparas com indicação de histeroscopia ambulatorial

Critério de exclusão:

  • Pacientes paridas, menopausadas e pacientes com patologia cervical e cirurgia cervical anterior serão excluídas do estudo. Além disso, pacientes com sangramento vaginal grave, alergia à dinoprostona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: dinoprostona de intervalo longo
Um pequeno envelope incluindo dois sacos plásticos rotulados (A e B) (cada saco contendo 1 comprimido de dinoprostona (3 mg) ou 1 comprimido placebo de aparência idêntica) será embalado em envelopes lacrados numerados sequencialmente. No grupo de dinoprostona de intervalo longo, a bolsa (A) contém o comprimido de dinoprostona e a bolsa (B) contém o comprimido de placebo. Após a assinatura do consentimento informado, os envelopes lacrados numerados sequencialmente serão abertos (conforme a sequência de atendimento do paciente) pela enfermeira do estudo. Os comprimidos na bolsa (A) serão inseridos 12 horas antes da histeroscopia no consultório e os comprimidos na bolsa (B) serão inseridos 3 horas antes da histeroscopia no consultório.
Medicamento: dinoprostona de intervalo longo
Um pequeno envelope incluindo dois sacos plásticos rotulados (A e B) (cada saco contendo 1 comprimido de dinoprostona (3 mg) ou 1 comprimido placebo de aparência idêntica) será embalado em envelopes lacrados numerados sequencialmente. No grupo de dinoprostona de intervalo longo, a bolsa (A) contém o comprimido de dinoprostona e a bolsa (B) contém o comprimido de placebo. Após a assinatura do consentimento informado, os envelopes lacrados numerados sequencialmente serão abertos (conforme a sequência de atendimento do paciente) pela enfermeira do estudo. Os comprimidos na bolsa (A) serão inseridos 12 horas antes da histeroscopia no consultório e os comprimidos na bolsa (B) serão inseridos 3 horas antes da histeroscopia no consultório.
ACTIVE_COMPARATOR: dinoprostona de intervalo curto
Um pequeno envelope incluindo dois sacos plásticos rotulados (A&B) (cada saco contendo 1 comprimido de dinoprostona (3 mg) ou 1 comprimido placebo de aparência idêntica) será embalado em envelopes lacrados numerados sequencialmente. No grupo dinoprostona de intervalo curto, a bolsa (A) contém o comprimido de placebo e a bolsa (B) contém o comprimido de dinoprostona. Após a assinatura do consentimento informado, os envelopes lacrados numerados sequencialmente serão abertos (conforme a sequência de atendimento do paciente) pela enfermeira do estudo. Os comprimidos na bolsa (A) serão inseridos 12 horas antes da histeroscopia no consultório e os comprimidos na bolsa (B) serão inseridos 3 horas antes da histeroscopia no consultório.
Medicamento: dinoprostona de intervalo curto
Um pequeno envelope incluindo dois sacos plásticos rotulados (A&B) (cada saco contendo 1 comprimido de dinoprostona (3 mg) ou 1 comprimido placebo de aparência idêntica) será embalado em envelopes lacrados numerados sequencialmente. No grupo dinoprostona de intervalo curto, a bolsa (A) contém o comprimido de placebo e a bolsa (B) contém o comprimido de dinoprostona. Após a assinatura do consentimento informado, os envelopes lacrados numerados sequencialmente serão abertos (conforme a sequência de atendimento do paciente) pela enfermeira do estudo. Os comprimidos na bolsa (A) serão inseridos 12 horas antes da histeroscopia no consultório e os comprimidos na bolsa (B) serão inseridos 3 horas antes da histeroscopia no consultório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: intraoperatório
Intensidade da dor pela escala analógica visual de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável)
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • dinoprostone timing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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