A Dinoprostone beadásának optimális időzítése az irodai hiszteroszkópia előtt
2021. május 5. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
A hüvelyi dinoprostone beadása és a diagnosztikai irodai hiszteroszkópia közötti optimális időintervallum meghatározása magzat nélküli nőknél: Randomizált kettős vak vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az irodai hiszteroszkópia előtt 10 órával beadott dinoproston hatékonyabban csillapítja-e a fájdalmat, mint az irodai hiszteroszkópia előtt 3 órával beadott dinoproston.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 11231
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Giza, Egyiptom
- Tertiary referral hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nulliparás betegek, akiknél az irodai hiszteroszkópia javallata
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárásra kerülnek a parus betegek, a menopauzás betegek, valamint a méhnyak patológiás és korábbi méhnyakműtétes betegek. Ezenkívül súlyos hüvelyi vérzésben szenvedő betegek, akik allergiásak a dinoprosztonra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: hosszú intervallumú dinoproston
Egy kis boríték, amely két felcímkézett műanyag zacskót (A és B) tartalmaz (mindegyik tasak 1 dinoproszton tablettát (3 mg) vagy 1 azonos megjelenésű placebo tablettát tartalmaz) sorszámmal ellátott, lezárt borítékokba csomagolunk.
A hosszú intervallumú dinoproszton csoportban az (A) tasak dinoproszton tablettát, a (B) tasak pedig placebót tartalmaz.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a sorszámmal ellátott lezárt borítékokat a vizsgálati nővér nyitja fel (a beteg látogatási sorrendjének megfelelően).
Az (A) tasakban lévő tablettákat az irodai hiszteroszkópia előtt 12 órával, a (B) tasakban lévő tablettákat pedig 3 órával az irodai hiszteroszkópia előtt helyezik be.
|
Egy kis boríték, amely két felcímkézett műanyag zacskót (A és B) tartalmaz (mindegyik tasak 1 dinoproszton tablettát (3 mg) vagy 1 azonos megjelenésű placebo tablettát tartalmaz) sorszámmal ellátott, lezárt borítékokba csomagolunk.
A hosszú intervallumú dinoproszton csoportban az (A) tasak dinoproszton tablettát, a (B) tasak pedig placebót tartalmaz.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a sorszámmal ellátott lezárt borítékokat a vizsgálati nővér nyitja fel (a beteg látogatási sorrendjének megfelelően).
Az (A) tasakban lévő tablettákat az irodai hiszteroszkópia előtt 12 órával, a (B) tasakban lévő tablettákat pedig 3 órával az irodai hiszteroszkópia előtt helyezik be.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rövid intervallumú dinoproston
Egy kis boríték, amely két felcímkézett műanyag zacskót (A és B) tartalmaz (mindegyik 1 dinoproszton tablettát (3 mg) vagy 1 azonos megjelenésű placebo tablettát tartalmaz) sorszámmal ellátott, lezárt borítékokba csomagolunk.
A rövid intervallumú dinoproston csoportban az (A) tasak placebót tartalmaz, a (B) tasak pedig dinoproston tablettát tartalmaz.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a sorszámmal ellátott lezárt borítékokat a vizsgálati nővér nyitja fel (a beteg látogatási sorrendjének megfelelően).
Az (A) tasakban lévő tablettákat az irodai hiszteroszkópia előtt 12 órával, a (B) tasakban lévő tablettákat pedig 3 órával az irodai hiszteroszkópia előtt helyezik be.
|
Egy kis boríték, amely két felcímkézett műanyag zacskót (A és B) tartalmaz (mindegyik tasak 1 dinoproszton tablettát (3 mg) vagy 1 azonos megjelenésű placebo tablettát tartalmaz) sorszámmal ellátott, lezárt borítékokba csomagolunk.
A rövid intervallumú dinoproston csoportban az (A) tasak placebót tartalmaz, a (B) tasak pedig dinoproston tablettát tartalmaz.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása után a sorszámmal ellátott lezárt borítékokat a vizsgálati nővér nyitja fel (a beteg látogatási sorrendjének megfelelően).
Az (A) tasakban lévő tablettákat az irodai hiszteroszkópia előtt 12 órával, a (B) tasakban lévő tablettákat pedig 3 órával az irodai hiszteroszkópia előtt helyezik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitása
Időkeret: intraoperatív
|
A fájdalom intenzitása vizuális analóg skálán 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. december 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 7.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dinoprostone timing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .