Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van toediening van dinoproston voorafgaand aan kantoorhysteroscopie

5 mei 2021 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Bepaling van het optimale tijdsinterval tussen vaginale toediening van dinoproston en diagnostische kantoorhysteroscopie bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of dinoproston toegediend 10 uur vóór kantoorhysteroscopie de pijn effectiever kan verlichten in vergelijking met dinoproston toegediend 3 uur vóór kantoorhysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11231
        • Faculty of Medicine Cairo University
      • Giza, Egypte
        • Tertiary referral hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nulliparae patiënten die een indicatie hebben voor kantoorhysteroscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Pareuze patiënten, patiënten in de menopauze en patiënten met cervicale pathologie en eerdere cervicale chirurgie zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Bovendien zijn patiënten met ernstige vaginale bloedingen allergisch voor dinoproston

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: dinoproston met lange tussenpozen
Een kleine envelop met twee gelabelde plastic zakken (A & B) (elke zak bevat ofwel 1 dinoprostone-tablet (3 mg) of 1 identiek uitziende placebotablet) wordt verpakt in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. In de dinoproston-groep met lange tussenpozen bevat zak (A) een dinoproston-tablet en zak (B) een placebo-tablet. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen geopend (volgens de volgorde van aanwezigheid van de patiënt) door de onderzoeksverpleegkundige. Tabletten in zak (A) worden 12 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht en tabletten in zak (B) worden 3 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht.
Geneesmiddel: dinoproston met lange tussenpozen
Een kleine envelop met twee gelabelde plastic zakken (A & B) (elke zak bevat ofwel 1 dinoprostone-tablet (3 mg) of 1 identiek uitziende placebotablet) wordt verpakt in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. In de dinoproston-groep met lange tussenpozen bevat zak (A) een dinoproston-tablet en zak (B) een placebo-tablet. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen geopend (volgens de volgorde van aanwezigheid van de patiënt) door de onderzoeksverpleegkundige. Tabletten in zak (A) worden 12 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht en tabletten in zak (B) worden 3 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht.
ACTIVE_COMPARATOR: korte interval dinoproston
Een kleine envelop met twee geëtiketteerde plastic zakken (A&B) (elke zak bevat 1 dinoprostone-tablet (3 mg) of 1 identiek uitziende placebotablet) wordt verpakt in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. In de dinoprostongroep met korte tussenpozen bevat zak (A) een placebotablet en zak (B) bevat dinoprostontablet. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen geopend (volgens de volgorde van aanwezigheid van de patiënt) door de onderzoeksverpleegkundige. Tabletten in zak (A) worden 12 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht en tabletten in zak (B) worden 3 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht.
Geneesmiddel: korte interval dinoproston
Een kleine envelop met twee geëtiketteerde plastic zakken (A&B) (elke zak bevat ofwel 1 dinoprostontablet (3 mg) of 1 identiek uitziende placebotablet) wordt verpakt in opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen. In de dinoprostongroep met korte tussenpozen bevat zak (A) een placebotablet en zak (B) bevat dinoprostontablet. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de opeenvolgend genummerde verzegelde enveloppen geopend (volgens de volgorde van aanwezigheid van de patiënt) door de onderzoeksverpleegkundige. Tabletten in zak (A) worden 12 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht en tabletten in zak (B) worden 3 uur voor kantoorhysteroscopie ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn
Tijdsspanne: intraoperatief
Intensiteit van pijn door visuele analoge schaal van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ergst denkbare pijn)
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 september 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • dinoprostone timing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dinoproston-timing

Klinische onderzoeken op dinoproston met lange tussenpozen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren