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Optimaler Zeitpunkt der Dinoproston-Verabreichung vor der Büro-Hysteroskopie

5. Mai 2021 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Bestimmung des optimalen Zeitintervalls zwischen vaginaler Dinoproston-Verabreichung und diagnostischer Büro-Hysteroskopie bei Nullipara-Frauen: Eine randomisierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Dinoproston, das 10 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis verabreicht wird, Schmerzen wirksamer lindern kann als Dinoproston, das 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11231
        • Faculty of medicine cairo university
      • Giza, Ägypten
        • Tertiary referral hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nullipare Patientinnen, die eine Indikation für eine Hysteroskopie in der Praxis haben

Ausschlusskriterien:

  • Paröse Patienten, Menopausenpatienten und Patienten mit zervikaler Pathologie und vorheriger zervikaler Operation werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus Patienten mit schweren Blutungen aus der Scheide, Allergie gegen Dinoproston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dinoproston mit langem Intervall
Ein kleiner Umschlag mit zwei beschrifteten Plastikbeuteln (A & B) (jeder Beutel enthält entweder 1 Dinoproston-Tablette (3 mg) oder 1 identisch aussehende Placebo-Tablette) wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen verpackt. In der Dinoproston-Gruppe mit langen Intervallen enthält Beutel (A) eine Dinoproston-Tablette und Beutel (B) eine Placebo-Tablette. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die fortlaufend nummerierten versiegelten Umschläge (entsprechend der Anwesenheitsreihenfolge des Patienten) von der Study Nurse geöffnet. Die Tabletten in Beutel (A) werden 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt, und die Tabletten in Beutel (B) werden 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.
Arzneimittel: Dinoproston mit langem Intervall
Ein kleiner Umschlag mit zwei beschrifteten Plastikbeuteln (A & B) (jeder Beutel enthält entweder 1 Dinoproston-Tablette (3 mg) oder 1 identisch aussehende Placebo-Tablette) wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen verpackt. In der Dinoproston-Gruppe mit langen Intervallen enthält Beutel (A) eine Dinoproston-Tablette und Beutel (B) eine Placebo-Tablette. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die fortlaufend nummerierten versiegelten Umschläge (entsprechend der Anwesenheitsreihenfolge des Patienten) von der Study Nurse geöffnet. Die Tabletten in Beutel (A) werden 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt, und die Tabletten in Beutel (B) werden 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: kurzes Intervall Dinoproston
Ein kleiner Umschlag mit zwei beschrifteten Plastikbeuteln (A & B) (jeder Beutel enthält entweder 1 Dinoproston-Tablette (3 mg) oder 1 identisch aussehende Placebo-Tablette) wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen verpackt. In der Dinoproston-Gruppe mit kurzen Intervallen enthält Beutel (A) eine Placebo-Tablette und Beutel (B) eine Dinoproston-Tablette. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die fortlaufend nummerierten versiegelten Umschläge (entsprechend der Anwesenheitsreihenfolge des Patienten) von der Study Nurse geöffnet. Die Tabletten in Beutel (A) werden 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt, und die Tabletten in Beutel (B) werden 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.
Arzneimittel: kurzes Intervall Dinoproston
Ein kleiner Umschlag mit zwei beschrifteten Plastikbeuteln (A & B) (jeder Beutel enthält entweder 1 Dinoproston-Tablette (3 mg) oder 1 identisch aussehende Placebo-Tablette) wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen verpackt. In der Dinoproston-Gruppe mit kurzen Intervallen enthält Beutel (A) eine Placebo-Tablette und Beutel (B) eine Dinoproston-Tablette. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die fortlaufend nummerierten versiegelten Umschläge (entsprechend der Anwesenheitsreihenfolge des Patienten) von der Study Nurse geöffnet. Die Tabletten in Beutel (A) werden 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt, und die Tabletten in Beutel (B) werden 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: intraoperativ
Schmerzintensität nach visueller Analogskala von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dinoprostone timing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dinoproston-Timing

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