Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální načasování podání dinoprostonu před ordinační hysteroskopií

5. května 2021 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Určení optimálního časového intervalu mezi vaginálním podáním dinoprostonu a hysteroskopií v diagnostickém ordinaci u nulipar: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zjistit, zda dinoproston podávaný 10 hodin před ordinační hysteroskopií může účinněji ulevit od bolesti ve srovnání s dinoprostonem podávaným 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11231
        • Faculty of medicine Cairo University
      • Giza, Egypt
        • Tertiary referral hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nuliparní pacienti, kteří mají indikaci k ordinační hysteroskopii

Kritéria vyloučení:

  • Parousové, pacientky v menopauze a pacientky s cervikální patologií a předchozí cervikální operací budou ze studie vyloučeny. Dále pacientky s těžkým vaginálním krvácením, alergií na dinoproston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: dlouhý interval dinoprostonu
Malá obálka obsahující dva označené plastové sáčky (A & B) (každý sáček obsahuje buď 1 tabletu dinoprostonu (3 mg) nebo 1 identicky vypadající tabletu placeba) bude zabalena do postupně očíslovaných zapečetěných obálek. Ve skupině s dlouhým intervalem dinoprostonu obsahuje vak (A) tabletu dinoprostonu a vak (B) obsahuje tabletu s placebem. Po podepsání informovaného souhlasu budou postupně očíslované zalepené obálky otevřeny (podle pořadí docházky pacienta) studijní sestrou. Tablety ve vaku (A) budou vloženy 12 hodin před ordinační hysteroskopií a tablety ve vaku (B) budou vloženy 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.
Lék: dlouhý interval dinoprostonu
Malá obálka obsahující dva označené plastové sáčky (A & B) (každý sáček obsahuje buď 1 tabletu dinoprostonu (3 mg) nebo 1 identicky vypadající tabletu placeba) bude zabalena do postupně očíslovaných zapečetěných obálek. Ve skupině s dlouhým intervalem dinoprostonu obsahuje vak (A) tabletu dinoprostonu a vak (B) obsahuje tabletu s placebem. Po podepsání informovaného souhlasu budou postupně očíslované zalepené obálky otevřeny (podle pořadí docházky pacienta) studijní sestrou. Tablety ve vaku (A) budou vloženy 12 hodin před ordinační hysteroskopií a tablety ve vaku (B) budou vloženy 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.
ACTIVE_COMPARATOR: dinoproston s krátkým intervalem
Malá obálka obsahující dva označené plastové sáčky (A&B) (každý sáček obsahuje buď 1 tabletu dinoprostonu (3 mg) nebo 1 identicky vypadající tabletu placeba) bude zabalena do postupně očíslovaných zapečetěných obálek. Ve skupině s krátkým intervalem dinoprostonu obsahuje sáček (A) placebo tabletu a sáček (B) obsahuje tabletu dinoprostonu. Po podepsání informovaného souhlasu budou postupně očíslované zalepené obálky otevřeny (podle pořadí docházky pacienta) studijní sestrou. Tablety ve vaku (A) budou vloženy 12 hodin před ordinační hysteroskopií a tablety ve vaku (B) budou vloženy 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.
Lék: dinoproston s krátkým intervalem
Malá obálka obsahující dva označené plastové sáčky (A&B) (každý sáček obsahuje buď 1 tabletu dinoprostonu (3 mg) nebo 1 identicky vypadající tabletu placeba) bude zabalena do postupně očíslovaných zapečetěných obálek. Ve skupině s krátkým intervalem dinoprostonu obsahuje sáček (A) placebo tabletu a sáček (B) obsahuje tabletu dinoprostonu. Po podepsání informovaného souhlasu budou postupně očíslované zalepené obálky otevřeny (podle pořadí docházky pacienta) studijní sestrou. Tablety ve vaku (A) budou vloženy 12 hodin před ordinační hysteroskopií a tablety ve vaku (B) budou vloženy 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: intraoperační
Intenzita bolesti podle vizuální analogové stupnice od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • dinoprostone timing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dlouhý interval dinoprostonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit