オフィス子宮鏡検査前のディノプロストン投与の最適なタイミング
2021年5月5日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
未経産女性における膣ジノプロストン投与と診断オフィス子宮鏡検査との間の最適な時間間隔の決定: 無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、診察室での子宮鏡検査の 10 時間前に投与されたジノプロストンが、診察室での子宮鏡検査の 3 時間前に投与されたジノプロストンと比較して、より効果的に痛みを緩和できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Giza、エジプト、11231
- Faculty of Medicine Cairo University
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Giza、エジプト
- Tertiary referral hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オフィス子宮鏡検査の適応がある未経産患者
除外基準:
- 経産婦患者、更年期患者および子宮頸部の病状のある患者、および以前の子宮頸部手術は研究から除外されます。 さらに、重度の膣出血、ジノプロストンに対するアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロングインターバル ジノプロストン
2 つのラベル付きビニール袋 (A および B) を含む小さな封筒 (各袋には、ジノプロストン 1 錠 (3mg) または外観が同じプラセボ 1 錠のいずれかが入っています) は、連続番号が付けられた密封された封筒に入れられます。
長期間のジノプロストン群では、バッグ (A) にはジノプロストン タブレットが、バッグ (B) にはプラセボ タブレットが含まれています。
インフォームド コンセントに署名した後、研究看護師が（患者の出席順に従って）連続番号が付けられた封印された封筒を開封します。
バッグ (A) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 12 時間前に挿入され、バッグ (B) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 3 時間前に挿入されます。
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2 つのラベル付きビニール袋 (A および B) を含む小さな封筒 (各袋には、ジノプロストン 1 錠 (3mg) または外観が同じプラセボ 1 錠のいずれかが入っています) は、連続番号が付けられた密封された封筒に入れられます。
長期間のジノプロストン群では、バッグ (A) にはジノプロストン タブレットが、バッグ (B) にはプラセボ タブレットが含まれています。
インフォームド コンセントに署名した後、研究看護師が（患者の出席順に従って）連続番号が付けられた封印された封筒を開封します。
バッグ (A) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 12 時間前に挿入され、バッグ (B) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 3 時間前に挿入されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：短間隔ジノプロストン
2 つのラベル付きプラスチックバッグ (A および B) を含む小さな封筒 (各バッグには、ジノプロストン 1 錠 (3 mg) または外観が同じプラセボ 1 錠のいずれかが入っています) は、連続番号が付けられた密封された封筒に入れられます。
短期間のジノプロストン群では、バッグ (A) にはプラセボ タブレットが含まれ、バッグ (B) にはジノプロストン タブレットが含まれます。
インフォームド コンセントに署名した後、研究看護師が（患者の出席順に従って）連続番号が付けられた封印された封筒を開封します。
バッグ (A) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 12 時間前に挿入され、バッグ (B) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 3 時間前に挿入されます。
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2 つのラベル付きビニール袋 (A & B) を含む小さな封筒 (各袋には、ジノプロストン 1 錠 (3 mg) または外観が同じプラセボ 1 錠のいずれかが入っています) は、連続番号が付けられた密封された封筒に入れられます。
短期間のジノプロストン群では、バッグ (A) にはプラセボ タブレットが含まれ、バッグ (B) にはジノプロストン タブレットが含まれます。
インフォームド コンセントに署名した後、研究看護師が（患者の出席順に従って）連続番号が付けられた封印された封筒を開封します。
バッグ (A) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 12 時間前に挿入され、バッグ (B) 内の錠剤は、オフィスでの子宮鏡検査の 3 時間前に挿入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：術中
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0（痛みなし）から 100 mm（想像できる最悪の痛み）までのビジュアル アナログ スケールによる痛みの強さ
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月7日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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