这是一项临床研究，旨在调查 AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + 神经酰胺对健康女性志愿者干性皮肤的保湿和脱屑效果。 AmLactin® Rapid Relief 是一种非处方化妆品
2023年5月9日 更新者：Sandoz
一项为期 14 天的单盲对照研究，旨在评估 AmLactin® 快速缓解治疗对健康女性受试者皮肤保湿和脱屑的定性改善
本研究的主要目的是通过 D-SQUAME 分析研究 AmLactin® Rapid Relief 是否通过脱屑和保湿来改善皮肤。
AmLactin® Rapid Relief 是一种非处方化妆品。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Sandoz Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI 的健康女性（经病史证实）
- 胫骨前部皮肤干燥、粗糙（皮肤科医生对皮肤的评估定义为 3-4 级）；
排除标准：
-在评估部位有任何可见的皮肤病，研究者认为这会干扰测试部位的评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左腿：AmLactin® Rapid Relief / 右腿：无治疗
AmLactin® Rapid Relief，左腿 BID 应用 14 天，右腿不治疗
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AmLactin® Rapid Relief，BID 应用 14 天。
AmLactin 是一种非处方化妆品。
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实验性的：左腿：无治疗/右腿：AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID 在右腿上应用 14 天，在左腿上不进行治疗
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AmLactin® Rapid Relief，BID 应用 14 天。
AmLactin 是一种非处方化妆品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-SQUAME 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 14 天
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D-SQUAME 是贴在皮肤上的胶带，胶带上脱落的皮肤越多，皮肤越干燥，保湿和脱屑越少。
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基线、第 2 天、第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体干性皮肤规模相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 14 天
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由不知情的研究者对皮肤进行的评估用于在五个领域中按从 0 = 无到 4 = 严重的顺序等级评估皮肤的整体外观。
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基线、第 2 天、第 14 天
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通过干性皮肤量表评估的皮肤干燥度相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 14 天
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由不知情的研究者对皮肤进行的评估被用于按从 0 = 无到 4 = 严重的顺序等级来评估皮肤的整体外观。
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基线、第 2 天、第 14 天
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由干性皮肤量表评估的皮肤质地/粗糙度（触觉）相对于基线的变化由干性皮肤量表评估
大体时间：基线、第 2 天、第 14 天
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由不知情的研究者对皮肤进行的评估被用于按从 0 = 无到 4 = 严重的顺序等级来评估皮肤的整体外观。
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基线、第 2 天、第 14 天
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通过干性皮肤量表评估的皮肤纹理/粗糙度（视觉）相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 14 天
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由不知情的研究者对皮肤进行的评估被用于按从 0 = 无到 4 = 严重的顺序等级来评估皮肤的整体外观。
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基线、第 2 天、第 14 天
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通过干性皮肤量表评估的脱屑/片状相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 14 天
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由不知情的研究者对皮肤进行的评估被用于按从 0 = 无到 4 = 严重的顺序等级来评估皮肤的整体外观。
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基线、第 2 天、第 14 天
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通过干性皮肤量表评估的亮度/辐射相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 天、第 14 天
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由不知情的研究者对皮肤进行的评估被用于按从 0 = 无到 4 = 严重的顺序等级来评估皮肤的整体外观。
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基线、第 2 天、第 14 天
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受试者自我评估问卷相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天
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受试者以 0-4 的等级在九个领域对治疗腿部的皮肤属性进行评分。
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基线，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月8日
研究完成 (实际的)
2019年4月8日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0123-02-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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