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Este foi um estudo clínico investigando o efeito de hidratação e descamação da Loção Restauradora de Alívio Rápido AmLactin® + Ceramidas na Pele Seca em Voluntárias Saudáveis. AmLactin® Rapid Relief é um cosmético de venda livre

9 de maio de 2023 atualizado por: Sandoz

Um estudo de 14 dias, simples-cego, controlado para avaliar a melhoria qualitativa na hidratação da pele e descamação do tratamento AmLactin® Rapid Relief em mulheres saudáveis

O objetivo primário deste estudo foi investigar se o AmLactin® Rapid Relief melhora a pele através da descamação e hidratação através da análise D-SQUAME. AmLactin® Rapid Relief é um cosmético de venda livre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulher saudável (confirmado pelo histórico médico) com tipos de pele Fitzpatrick I-VI
  • pele seca e áspera na parte anterior das canelas (definida como Grau 3-4 na avaliação dermatológica da pele);

Critério de exclusão:

- Teve alguma doença de pele visível no local de avaliação que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do local de teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Perna Esquerda: AmLactin® Rapid Relief / Perna Direita: Sem Tratamento
AmLactin® Rapid Relief, aplicação BID por 14 dias na perna esquerda e nenhum tratamento na perna direita
Outro: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplicação BID por 14 dias. AmLactin é um cosmético de venda livre.
Experimental: Perna Esquerda: Sem Tratamento / Perna Direita: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplicação BID por 14 dias na perna direita e nenhum tratamento na perna esquerda
Outro: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplicação BID por 14 dias. AmLactin é um cosmético de venda livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em D-SQUAME
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 14
D-SQUAME é uma fita adesiva que se coloca sobre a pele e quanto mais pele sair da fita, mais seca fica a pele e menos hidratação e descamação.
Linha de base, dia 2, dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala geral de pele seca
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 14
Uma avaliação da pele por um investigador cego foi utilizada para avaliar a aparência geral da pele em uma escala ordinal de 0 = nenhum a 4 = grave em cinco domínios.
Linha de base, dia 2, dia 14
Mudança da linha de base no ressecamento da pele avaliada pela Escala de Pele Seca
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 14
Uma avaliação da pele por um investigador cego foi utilizada para avaliar a aparência geral da pele em uma escala ordinal de 0 = nenhum a 4 = grave.
Linha de base, dia 2, dia 14
Mudança da linha de base na Textura/Aspereza da Pele (Tátil) avaliada pela Escala de Pele Seca avaliada pela Escala de Pele Seca
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 14
Uma avaliação da pele por um investigador cego foi utilizada para avaliar a aparência geral da pele em uma escala ordinal de 0 = nenhum a 4 = grave.
Linha de base, dia 2, dia 14
Mudança da linha de base na Textura/Aspereza da Pele (Visual) avaliada pela Escala de Pele Seca
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 14
Uma avaliação da pele por um investigador cego foi utilizada para avaliar a aparência geral da pele em uma escala ordinal de 0 = nenhum a 4 = grave.
Linha de base, dia 2, dia 14
Alteração desde a linha de base em Descamação/Descamação avaliada pela Escala de Pele Seca
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 14
Uma avaliação da pele por um investigador cego foi utilizada para avaliar a aparência geral da pele em uma escala ordinal de 0 = nenhum a 4 = grave.
Linha de base, dia 2, dia 14
Alteração da linha de base em Luminosidade/radiância avaliada pela Escala de Pele Seca
Prazo: Linha de base, dia 2, dia 14
Uma avaliação da pele por um investigador cego foi utilizada para avaliar a aparência geral da pele em uma escala ordinal de 0 = nenhum a 4 = grave.
Linha de base, dia 2, dia 14
Mudança da linha de base no Questionário de Autoavaliação do Assunto
Prazo: Linha de base, dia 14
Os indivíduos avaliaram os atributos da pele da perna tratada em nove domínios em uma escala de 0 a 4.
Linha de base, dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sandoz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0123-02-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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