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これは、健康な女性ボランティアの乾燥肌に対する AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramides の保湿効果と落屑効果を調査する臨床研究でした。アムラクチン® ラピッド リリーフは市販の化粧品です

2023年5月9日 更新者：Sandoz

健康な女性被験者におけるアムラクチン®急速緩和治療による皮膚の保湿と落屑の質的改善を評価するための 14 日間の単盲検対照試験

この研究の主な目的は、AmLactin® Rapid Relief が D-SQUAME 分析による落屑と保湿によって皮膚を改善するかどうかを調査することでした。 アムラクチン® ラピッド リリーフは市販の化粧品です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Sandoz Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI の健康な女性 (病歴で確認)
  • すね前部の乾燥したざらざらした皮膚（皮膚科医による評価でグレード3～4と定義）;

除外基準:

-評価サイトに目に見える皮膚疾患があり、治験責任医師の意見では、テストサイトの評価を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：左脚：AmLactin® Rapid Relief / 右脚：治療なし
AmLactin® Rapid Relief、左脚に 14 日間の BID 適用、右脚には治療なし
他の：アムラクチン® 急速緩和
AmLactin® Rapid Relief、14 日間の BID アプリケーション。 アムラクチンは市販の化粧品です。
実験的：左脚: 治療なし / 右脚: アムラクチン® ラピッド リリーフ
AmLactin® Rapid Relief、右脚に 14 日間の BID 適用、左脚には治療なし
他の：アムラクチン® 急速緩和
AmLactin® Rapid Relief、14 日間の BID アプリケーション。 アムラクチンは市販の化粧品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-SQUAMEのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、14日目
D-SQUAMEは肌に貼る粘着テープで、剥がれるほど肌が乾燥し、保湿や落屑が少なくなります。
ベースライン、2日目、14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な乾燥肌スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、14日目
盲目の治験責任医師による皮膚の評価を利用して、5 つの領域で 0 = なしから 4 = 重度までの順序尺度で皮膚の全体的な外観を評価しました。
ベースライン、2日目、14日目
ドライ スキン スケールで評価した皮膚乾燥のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、14日目
盲目の研究者による皮膚の評価を利用して、0 = なしから 4 = 重度までの順序尺度で皮膚の全体的な外観を評価しました。
ベースライン、2日目、14日目
ドライ スキン スケールで評価されたドライ スキン スケールで評価された肌のきめ/粗さ (触覚) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、14日目
盲目の研究者による皮膚の評価を利用して、0 = なしから 4 = 重度までの順序尺度で皮膚の全体的な外観を評価しました。
ベースライン、2日目、14日目
ドライ スキン スケールによって評価される肌のきめ/粗さ (ビジュアル) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、14日目
盲目の研究者による皮膚の評価を利用して、0 = なしから 4 = 重度までの順序尺度で皮膚の全体的な外観を評価しました。
ベースライン、2日目、14日目
乾燥肌スケールによって評価された落屑/薄片のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、14日目
盲目の研究者による皮膚の評価を利用して、0 = なしから 4 = 重度までの順序尺度で皮膚の全体的な外観を評価しました。
ベースライン、2日目、14日目
ドライ スキン スケールによって評価された輝度/放射輝度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2日目、14日目
盲目の研究者による皮膚の評価を利用して、0 = なしから 4 = 重度までの順序尺度で皮膚の全体的な外観を評価しました。
ベースライン、2日目、14日目
被験者自己問診のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14日目
被験者は、治療を受けた脚の皮膚の特質を 9 つのドメインで 0 ～ 4 のスケールで評価しました。
ベースライン、14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sandoz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月26日

一次修了 (実際)

2019年4月8日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2019年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0123-02-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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