Detta var en klinisk studie som undersökte fuktighets- och avskalningseffekten av AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramides på torr hud hos friska kvinnliga frivilliga. AmLactin® Rapid Relief är ett receptfritt kosmetika
9 maj 2023 uppdaterad av: Sandoz
En 14-dagars, singelblind, kontrollerad studie för att bedöma den kvalitativa förbättringen av hudfuktning och avskalning av AmLactin® Rapid Relief-behandling hos friska kvinnliga försökspersoner
Det primära syftet med denna studie var att undersöka om AmLactin® Rapid Relief förbättrar huden genom avskalning och återfuktning via D-SQUAME-analys.
AmLactin® Rapid Relief är ett receptfritt kosmetika.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Sandoz Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk kvinna (bekräftad av medicinsk historia) med Fitzpatrick hudtyper I-VI
- torr, sträv hud på de främre smalbenen (definierad som grad 3-4 på hudläkarens utvärdering av huden);
Exklusions kriterier:
- Hade någon synlig hudsjukdom på bedömningsplatsen som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av testplatsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vänster ben: AmLactin® Rapid Relief / Höger ben: Ingen behandling
AmLactin® Rapid Relief, applicering två gånger i 14 dagar på vänster ben och ingen behandling på höger ben
|
AmLactin® Rapid Relief, BID-applicering i 14 dagar.
AmLactin är ett receptfritt kosmetika.
|
|
Experimentell: Vänster ben: Ingen behandling / Höger ben: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, applicering två gånger i 14 dagar på höger ben och ingen behandling på vänster ben
|
AmLactin® Rapid Relief, BID-applicering i 14 dagar.
AmLactin är ett receptfritt kosmetika.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i D-SQUAME
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 14
|
D-SQUAME är en klibbig tejp som sätts på huden och ju mer hud som lossnar på tejpen, desto torrare blir huden och mindre återfuktning och avskalning.
|
Baslinje, dag 2, dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total skala för torr hud
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 14
|
En utvärdering av huden av en blindad utredare användes för att bedöma hudens övergripande utseende på en ordinalskala från 0 = ingen till 4 = allvarlig i fem domäner.
|
Baslinje, dag 2, dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i hudtorrhet bedömd med skala för torr hud
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 14
|
En utvärdering av huden av en blindad utredare användes för att bedöma hudens övergripande utseende på en ordinalskala från 0 = ingen till 4 = allvarlig.
|
Baslinje, dag 2, dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i hudstruktur/stråhet (taktil) bedömd med torr hudskala bedömd med torr hudskala
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 14
|
En utvärdering av huden av en blindad utredare användes för att bedöma hudens övergripande utseende på en ordinalskala från 0 = ingen till 4 = allvarlig.
|
Baslinje, dag 2, dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i hudstruktur/strävhet (visuell) bedömd med torr hudskala
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 14
|
En utvärdering av huden av en blindad utredare användes för att bedöma hudens övergripande utseende på en ordinalskala från 0 = ingen till 4 = allvarlig.
|
Baslinje, dag 2, dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i avskalning/flagighet bedömd med torr hudskala
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 14
|
En utvärdering av huden av en blindad utredare användes för att bedöma hudens övergripande utseende på en ordinalskala från 0 = ingen till 4 = allvarlig.
|
Baslinje, dag 2, dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i ljusstyrka/strålning bedömd med torr hudskala
Tidsram: Baslinje, dag 2, dag 14
|
En utvärdering av huden av en blindad utredare användes för att bedöma hudens övergripande utseende på en ordinalskala från 0 = ingen till 4 = allvarlig.
|
Baslinje, dag 2, dag 14
|
|
Ändring från baslinjen i självutvärderingsformuläret
Tidsram: Baslinje, dag 14
|
Försökspersonerna bedömde hudegenskaperna hos det behandlade benet i nio domäner på en skala från 0-4.
|
Baslinje, dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (Faktisk)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0123-02-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .