Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Było to badanie kliniczne oceniające działanie nawilżające i złuszczające AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + ceramidy na suchą skórę u zdrowych ochotniczek. AmLactin® Rapid Relief to kosmetyk dostępny bez recepty

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandoz

14-dniowe, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę jakościowej poprawy nawilżenia i złuszczania skóry po leczeniu AmLactin® Rapid Relief u zdrowych kobiet

Głównym celem tego badania było zbadanie, czy AmLactin® Rapid Relief poprawia stan skóry poprzez złuszczanie i nawilżenie za pomocą analizy D-SQUAME. AmLactin® Rapid Relief to kosmetyk dostępny bez recepty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowa kobieta (potwierdzona wywiadem lekarskim) z typem skóry I-VI według klasyfikacji Fitzpatricka
  • sucha, szorstka skóra na przednich goleniach (zdefiniowana jako stopień 3-4 w ocenie skóry przez dermatologa);

Kryteria wyłączenia:

- Miał jakąkolwiek widoczną chorobę skóry w miejscu oceny, która w opinii Badacza przeszkadzałaby w ocenie miejsca badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewa noga: AmLactin® Rapid Relief / Prawa noga: bez leczenia
AmLactin® Rapid Relief, aplikacja BID przez 14 dni na lewą nogę i bez leczenia na prawą nogę
Inny: Szybka ulga AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, aplikacja BID na 14 dni. AmLactin to kosmetyk dostępny bez recepty.
Eksperymentalny: Lewa noga: brak leczenia / Prawa noga: szybka ulga AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, aplikacja BID przez 14 dni na prawą nogę i bez leczenia na lewą nogę
Inny: Szybka ulga AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, aplikacja BID na 14 dni. AmLactin to kosmetyk dostępny bez recepty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w D-SQUAME
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
D-SQUAME to samoprzylepny plaster, który przykleja się na skórę, a im więcej skóry zejdzie z plastra, tym skóra będzie bardziej sucha i mniej nawilżona i łuszcząca się.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej skali suchości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Ocena skóry dokonana przez zaślepionego badacza została wykorzystana do oceny ogólnego wyglądu skóry w skali porządkowej od 0 = brak do 4 = poważny w pięciu domenach.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie suchości skóry ocenianej za pomocą skali suchości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Ocena skóry przez zaślepionego badacza została wykorzystana do oceny ogólnego wyglądu skóry w skali porządkowej od 0 = brak do 4 = poważny.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Zmiana tekstury/szorstkości skóry (w dotyku) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą skali suchej skóry ocenianej za pomocą skali suchej skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Ocena skóry przez zaślepionego badacza została wykorzystana do oceny ogólnego wyglądu skóry w skali porządkowej od 0 = brak do 4 = poważny.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Zmiana tekstury/szorstkości skóry w stosunku do wartości wyjściowych (wizualna) oceniana za pomocą skali suchości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Ocena skóry przez zaślepionego badacza została wykorzystana do oceny ogólnego wyglądu skóry w skali porządkowej od 0 = brak do 4 = poważny.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie łuszczenia/łuszczenia skóry oceniana za pomocą skali suchości skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Ocena skóry przez zaślepionego badacza została wykorzystana do oceny ogólnego wyglądu skóry w skali porządkowej od 0 = brak do 4 = poważny.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie Jasności/Promienności ocenianej za pomocą Skali Suchej Skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Ocena skóry przez zaślepionego badacza została wykorzystana do oceny ogólnego wyglądu skóry w skali porządkowej od 0 = brak do 4 = poważny.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu samooceny badanego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
Badani oceniali cechy skóry leczonej nogi w dziewięciu domenach w skali od 0 do 4.
Wartość bazowa, dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sandoz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0123-02-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sucha skóra

Badania kliniczne na Szybka ulga AmLactin®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj