Toto byla klinická studie zkoumající zvlhčující a deskvamační účinek AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramidy na suchou pokožku u zdravých dobrovolnic. AmLactin® Rapid Relief je volně prodejná kosmetika
9. května 2023 aktualizováno: Sandoz
14denní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení kvalitativního zlepšení hydratace pokožky a deskvamace rychlé úlevové léčby AmLactin® u zdravých žen
Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda AmLactin® Rapid Relief zlepšuje pokožku deskvamací a zvlhčováním pomocí analýzy D-SQUAME.
AmLactin® Rapid Relief je volně prodejná kosmetika.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Sandoz Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravá žena (potvrzená anamnézou) s Fitzpatrickovými typy pleti I-VI
- suchá, drsná kůže na předních bércích (definovaná jako stupeň 3-4 při hodnocení kůže dermatologem);
Kritéria vyloučení:
- měl jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě hodnocení, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení místa testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá noha: AmLactin® Rapid Relief / Pravá noha: Bez léčby
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů na levou nohu a žádná léčba na pravou nohu
|
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů.
AmLactin je volně prodejná kosmetika.
|
|
Experimentální: Levá noha: Bez léčby / Pravá noha: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů na pravou nohu a žádná léčba na levou nohu
|
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů.
AmLactin je volně prodejná kosmetika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v D-SQUAME
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
|
D-SQUAME je lepicí páska, která se přikládá na kůži a čím více kůže se z pásky odlepí, tím je pokožka sušší a méně zvlhčující a deskvamovaná.
|
Výchozí stav, den 2, den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém měřítku suché pokožky
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
|
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádné do 4 = závažné v pěti doménách.
|
Výchozí stav, den 2, den 14
|
|
Změna suchosti kůže oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí stupnice suché kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
|
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
|
Výchozí stav, den 2, den 14
|
|
Změna textury/drsnosti kůže (taktilní) od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice suché pleti hodnocené pomocí stupnice suché pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
|
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
|
Výchozí stav, den 2, den 14
|
|
Změna textury/drsnosti kůže (vizuální) od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice suché kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
|
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
|
Výchozí stav, den 2, den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v deskvamaci/šupinatosti hodnocená pomocí stupnice suché kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
|
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
|
Výchozí stav, den 2, den 14
|
|
Změna jasu/záření oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí stupnice suché pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
|
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
|
Výchozí stav, den 2, den 14
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku sebehodnocení subjektu
Časové okno: Základní stav, den 14
|
Subjekty hodnotily kožní atributy léčené nohy v devíti doménách na stupnici od 0 do 4.
|
Základní stav, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0123-02-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .