Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Toto byla klinická studie zkoumající zvlhčující a deskvamační účinek AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramidy na suchou pokožku u zdravých dobrovolnic. AmLactin® Rapid Relief je volně prodejná kosmetika

9. května 2023 aktualizováno: Sandoz

14denní, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie k posouzení kvalitativního zlepšení hydratace pokožky a deskvamace rychlé úlevové léčby AmLactin® u zdravých žen

Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda AmLactin® Rapid Relief zlepšuje pokožku deskvamací a zvlhčováním pomocí analýzy D-SQUAME. AmLactin® Rapid Relief je volně prodejná kosmetika.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá žena (potvrzená anamnézou) s Fitzpatrickovými typy pleti I-VI
  • suchá, drsná kůže na předních bércích (definovaná jako stupeň 3-4 při hodnocení kůže dermatologem);

Kritéria vyloučení:

- měl jakékoli viditelné kožní onemocnění v místě hodnocení, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení místa testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levá noha: AmLactin® Rapid Relief / Pravá noha: Bez léčby
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů na levou nohu a žádná léčba na pravou nohu
Jiný: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů. AmLactin je volně prodejná kosmetika.
Experimentální: Levá noha: Bez léčby / Pravá noha: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů na pravou nohu a žádná léčba na levou nohu
Jiný: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplikace BID po dobu 14 dnů. AmLactin je volně prodejná kosmetika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v D-SQUAME
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
D-SQUAME je lepicí páska, která se přikládá na kůži a čím více kůže se z pásky odlepí, tím je pokožka sušší a méně zvlhčující a deskvamovaná.
Výchozí stav, den 2, den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém měřítku suché pokožky
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádné do 4 = závažné v pěti doménách.
Výchozí stav, den 2, den 14
Změna suchosti kůže oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí stupnice suché kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
Výchozí stav, den 2, den 14
Změna textury/drsnosti kůže (taktilní) od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice suché pleti hodnocené pomocí stupnice suché pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
Výchozí stav, den 2, den 14
Změna textury/drsnosti kůže (vizuální) od výchozí hodnoty hodnocená pomocí stupnice suché kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
Výchozí stav, den 2, den 14
Změna od výchozí hodnoty v deskvamaci/šupinatosti hodnocená pomocí stupnice suché kůže
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
Výchozí stav, den 2, den 14
Změna jasu/záření oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí stupnice suché pleti
Časové okno: Výchozí stav, den 2, den 14
Hodnocení kůže zaslepeným zkoušejícím bylo použito k posouzení celkového vzhledu kůže na ordinální stupnici od 0 = žádný do 4 = závažný.
Výchozí stav, den 2, den 14
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku sebehodnocení subjektu
Časové okno: Základní stav, den 14
Subjekty hodnotily kožní atributy léčené nohy v devíti doménách na stupnici od 0 do 4.
Základní stav, den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0123-02-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suchá kůže

Klinické studie na AmLactin® Rapid Relief

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit