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Este fue un estudio clínico que investigó el efecto de hidratación y descamación de la loción restauradora de alivio rápido AmLactin® + ceramidas en la piel seca en mujeres voluntarias sanas. AmLactin® Rapid Relief es un cosmético de venta libre

9 de mayo de 2023 actualizado por: Sandoz

Un estudio controlado, simple ciego, de 14 días para evaluar la mejora cualitativa en la hidratación de la piel y la descamación del tratamiento de alivio rápido AmLactin® en mujeres sanas

El objetivo principal de este estudio fue investigar si AmLactin® Rapid Relief mejora la piel a través de la descamación y la hidratación a través del análisis D-SQUAME. AmLactin® Rapid Relief es un cosmético de venta libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer sana (confirmado por historial médico) con tipos de piel Fitzpatrick I-VI
  • piel seca y áspera en la parte anterior de las espinillas (definida como Grado 3-4 en la evaluación dermatológica de la piel);

Criterio de exclusión:

- Tenía alguna enfermedad visible de la piel en el sitio de evaluación que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del sitio de prueba.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pierna izquierda: AmLactin® Rapid Relief / Pierna derecha: Sin tratamiento
AmLactin® Rapid Relief, aplicación BID durante 14 días en la pierna izquierda y sin tratamiento en la pierna derecha
Otro: Alivio rápido AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, aplicación BID durante 14 días. AmLactin es un cosmético de venta libre.
Experimental: Pierna izquierda: Sin tratamiento / Pierna derecha: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, aplicación BID durante 14 días en la pierna derecha y sin tratamiento en la pierna izquierda
Otro: Alivio rápido AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, aplicación BID durante 14 días. AmLactin es un cosmético de venta libre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en D-SQUAME
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 14
D-SQUAME es una cinta adhesiva que se coloca sobre la piel y cuanta más piel se desprenda de la cinta, más seca estará la piel y menos hidratación y descamación.
Línea de base, día 2, día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala general de piel seca
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 14
Se utilizó una evaluación de la piel por parte de un investigador cegado para evaluar la apariencia general de la piel en una escala ordinal de 0 = ninguno a 4 = grave en cinco dominios.
Línea de base, día 2, día 14
Cambio desde el inicio en la sequedad de la piel evaluada por la escala de piel seca
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 14
Se utilizó una evaluación de la piel por parte de un investigador cegado para evaluar la apariencia general de la piel en una escala ordinal de 0 = ninguno a 4 = grave.
Línea de base, día 2, día 14
Cambio desde el inicio en la textura/rugosidad de la piel (táctil) evaluado por la escala de piel seca evaluado por la escala de piel seca
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 14
Se utilizó una evaluación de la piel por parte de un investigador cegado para evaluar la apariencia general de la piel en una escala ordinal de 0 = ninguno a 4 = grave.
Línea de base, día 2, día 14
Cambio desde el inicio en la textura/rugosidad de la piel (visual) evaluado por la escala de piel seca
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 14
Se utilizó una evaluación de la piel por parte de un investigador cegado para evaluar la apariencia general de la piel en una escala ordinal de 0 = ninguno a 4 = grave.
Línea de base, día 2, día 14
Cambio desde el inicio en Descamación/Descamación evaluada por Dry Skin Scale
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 14
Se utilizó una evaluación de la piel por parte de un investigador cegado para evaluar la apariencia general de la piel en una escala ordinal de 0 = ninguno a 4 = grave.
Línea de base, día 2, día 14
Cambio desde el inicio en la luminosidad/resplandor evaluado por la escala de piel seca
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2, día 14
Se utilizó una evaluación de la piel por parte de un investigador cegado para evaluar la apariencia general de la piel en una escala ordinal de 0 = ninguno a 4 = grave.
Línea de base, día 2, día 14
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Autoevaluación del Sujeto
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
Los sujetos calificaron los atributos de la piel de la pierna tratada en nueve dominios en una escala de 0 a 4.
Línea de base, día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sandoz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0123-02-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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