Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dette var en klinisk studie som undersøkte fuktighets- og avskallingseffekten av AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramides på tørr hud hos friske kvinnelige frivillige. AmLactin® Rapid Relief er et reseptfritt kosmetikk

9. mai 2023 oppdatert av: Sandoz

En 14-dagers, enkeltblind, kontrollert studie for å vurdere den kvalitative forbedringen i hudfuktighet og avskalling av AmLactin® Rapid Relief-behandling hos friske kvinnelige personer

Hovedmålet med denne studien var å undersøke om AmLactin® Rapid Relief forbedrer huden gjennom avskalling og fuktighet via D-SQUAME-analyse. AmLactin® Rapid Relief er et reseptfritt kosmetikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunn kvinne (bekreftet av medisinsk historie) med Fitzpatrick hudtype I-VI
  • tørr, grov hud på fremre leggben (definert som grad 3-4 på hudlegevurderingen av huden);

Ekskluderingskriterier:

- Hadde noen synlig hudsykdom på vurderingsstedet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av teststedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre ben: AmLactin® Rapid Relief / Høyre ben: Ingen behandling
AmLactin® Rapid Relief, påføring to ganger i 14 dager på venstre ben og ingen behandling på høyre ben
Annen: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID-applikasjon i 14 dager. AmLactin er en reseptfri kosmetikk.
Eksperimentell: Venstre ben: Ingen behandling / Høyre ben: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, påføring to ganger i 14 dager på høyre ben og ingen behandling på venstre ben
Annen: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID-applikasjon i 14 dager. AmLactin er en reseptfri kosmetikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i D-SQUAME
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 14
D-SQUAME er en klebrig tape som settes på huden og jo mer hud som løsner på tapen, jo tørrere blir huden og mindre fuktighet og avskalling.
Grunnlinje, dag 2, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total tørr hudskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 14
En evaluering av huden av en blindet etterforsker ble brukt for å vurdere hudens generelle utseende på en ordinær skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig i fem domener.
Grunnlinje, dag 2, dag 14
Endring fra baseline i hudtørrhet vurdert ved tørr hudskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 14
En evaluering av huden av en blindet etterforsker ble brukt for å vurdere hudens generelle utseende på en ordinær skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Grunnlinje, dag 2, dag 14
Endring fra baseline i hudtekstur/ruhet (taktil) vurdert ved tørr hudskala vurdert ved tørr hudskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 14
En evaluering av huden av en blindet etterforsker ble brukt for å vurdere hudens generelle utseende på en ordinær skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Grunnlinje, dag 2, dag 14
Endring fra baseline i hudtekstur/ruhet (visuell) vurdert ved tørr hudskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 14
En evaluering av huden av en blindet etterforsker ble brukt for å vurdere hudens generelle utseende på en ordinær skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Grunnlinje, dag 2, dag 14
Endring fra baseline i desquamation/flakiness vurdert ved tørr hudskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 14
En evaluering av huden av en blindet etterforsker ble brukt for å vurdere hudens generelle utseende på en ordinær skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Grunnlinje, dag 2, dag 14
Endring fra baseline i lysstyrke/utstråling vurdert ved tørr hudskala
Tidsramme: Grunnlinje, dag 2, dag 14
En evaluering av huden av en blindet etterforsker ble brukt for å vurdere hudens generelle utseende på en ordinær skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Grunnlinje, dag 2, dag 14
Endring fra baseline i emnet selvvurderingsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
Forsøkspersonene vurderte hudattributtene til det behandlede benet i ni domener på en skala fra 0-4.
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0123-02-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr hud

Kliniske studier på AmLactin® Rapid Relief

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere