Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit was een klinisch onderzoek naar het effect van hydratatie en afschilfering van AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramides op een droge huid bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers. AmLactin® Rapid Relief is een vrij verkrijgbare cosmetica

9 mei 2023 bijgewerkt door: Sandoz

Een 14-daagse, enkelblinde, gecontroleerde studie om de kwalitatieve verbetering in huidhydratatie en desquamatie van AmLactin® Rapid Relief-behandeling bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te beoordelen

Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of AmLactin® Rapid Relief de huid verbetert door desquamatie en hydratatie via D-SQUAME-analyse. AmLactin® Rapid Relief is een vrij verkrijgbare cosmetica.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde vrouw (bevestigd door medische geschiedenis) met Fitzpatrick huidtypes I-VI
  • droge, ruwe huid op de voorste schenen (gedefinieerd als Graad 3-4 op de dermatologische evaluatie van de huid);

Uitsluitingscriteria:

- Had een zichtbare huidaandoening op de beoordelingslocatie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de testlocatie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linkerbeen: AmLactin® Rapid Relief / Rechterbeen: geen behandeling
AmLactin® Rapid Relief, BID-toepassing gedurende 14 dagen op het linkerbeen en geen behandeling op het rechterbeen
Ander: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID-toepassing gedurende 14 dagen. AmLactin is een vrij verkrijgbare cosmetica.
Experimenteel: Linkerbeen: Geen behandeling / Rechterbeen: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID-toepassing gedurende 14 dagen op het rechterbeen en geen behandeling op het linkerbeen
Ander: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID-toepassing gedurende 14 dagen. AmLactin is een vrij verkrijgbare cosmetica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in D-SQUAME
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 14
D-SQUAME is een plakband die op de huid wordt aangebracht en hoe meer huid er loslaat op de tape, hoe droger de huid en hoe minder hydratatie en schilfering.
Basislijn, Dag 2, Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele droge huidschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 14
Een evaluatie van de huid door een geblindeerde onderzoeker werd gebruikt om het algehele uiterlijk van de huid te beoordelen op een ordinale schaal van 0 = geen tot 4 = ernstig in vijf domeinen.
Basislijn, Dag 2, Dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in droge huid, beoordeeld met de droge huidschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 14
Een evaluatie van de huid door een geblindeerde onderzoeker werd gebruikt om het algehele uiterlijk van de huid te beoordelen op een ordinale schaal van 0 = geen tot 4 = ernstig.
Basislijn, Dag 2, Dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidtextuur/ruwheid (tastbaar) beoordeeld met de droge huidschaal beoordeeld met de droge huidschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 14
Een evaluatie van de huid door een geblindeerde onderzoeker werd gebruikt om het algehele uiterlijk van de huid te beoordelen op een ordinale schaal van 0 = geen tot 4 = ernstig.
Basislijn, Dag 2, Dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in huidtextuur/ruwheid (visueel), beoordeeld met de droge huidschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 14
Een evaluatie van de huid door een geblindeerde onderzoeker werd gebruikt om het algehele uiterlijk van de huid te beoordelen op een ordinale schaal van 0 = geen tot 4 = ernstig.
Basislijn, Dag 2, Dag 14
Verandering ten opzichte van baseline in desquamatie/schilfering beoordeeld met de droge huidschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 14
Een evaluatie van de huid door een geblindeerde onderzoeker werd gebruikt om het algehele uiterlijk van de huid te beoordelen op een ordinale schaal van 0 = geen tot 4 = ernstig.
Basislijn, Dag 2, Dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in helderheid/uitstraling beoordeeld met de droge huidschaal
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 2, Dag 14
Een evaluatie van de huid door een geblindeerde onderzoeker werd gebruikt om het algehele uiterlijk van de huid te beoordelen op een ordinale schaal van 0 = geen tot 4 = ernstig.
Basislijn, Dag 2, Dag 14
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor zelfbeoordeling van het onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14
Proefpersonen beoordeelden de huideigenschappen van het behandelde been in negen domeinen op een schaal van 0-4.
Basislijn, dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sandoz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0123-02-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge huid

Klinische onderzoeken op AmLactin® Rapid Relief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren