Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dette var en klinisk undersøgelse, der undersøgte fugtigheds- og afskalningseffekten af ​​AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramider på tør hud hos raske kvindelige frivillige. AmLactin® Rapid Relief er et håndkøbs-kosmetik

9. maj 2023 opdateret af: Sandoz

En 14-dages, enkelt-blind, kontrolleret undersøgelse for at vurdere den kvalitative forbedring i hudfugtning og afskalning af AmLactin® Rapid Relief-behandling hos raske kvindelige forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge, om AmLactin® Rapid Relief forbedrer huden gennem afskalning og fugtning via D-SQUAME-analyse. AmLactin® Rapid Relief er et håndkøbs-kosmetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund kvinde (bekræftet af sygehistorie) med Fitzpatrick hudtype I-VI
  • tør, ru hud på de forreste skinneben (defineret som grad 3-4 på hudlægevurderingen af ​​huden);

Ekskluderingskriterier:

- Havde nogen synlig hudsygdom på vurderingsstedet, som efter investigators opfattelse ville forstyrre evalueringen af ​​teststedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre ben: AmLactin® Rapid Relief / Højre ben: Ingen behandling
AmLactin® Rapid Relief, påføring to gange i 14 dage på venstre ben og ingen behandling på højre ben
Andet: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID-applikation i 14 dage. AmLactin er et håndkøbs-kosmetik.
Eksperimentel: Venstre ben: Ingen behandling / højre ben: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, påføring to gange i 14 dage på højre ben og ingen behandling på venstre ben
Andet: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, BID-applikation i 14 dage. AmLactin er et håndkøbs-kosmetik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i D-SQUAME
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 14
D-SQUAME er en klæbrig tape, der lægges på huden, og jo mere hud der kommer af på tapen, jo tørrere er huden og mindre fugt og afskalning.
Baseline, dag 2, dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede tør hudskala
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 14
En evaluering af huden af ​​en blindet efterforsker blev brugt til at vurdere hudens samlede udseende på en ordinær skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig i fem domæner.
Baseline, dag 2, dag 14
Ændring fra baseline i hudtørhed vurderet ved tør hudskala
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 14
En evaluering af huden af ​​en blindet efterforsker blev brugt til at vurdere hudens generelle udseende på en ordinal skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Baseline, dag 2, dag 14
Ændring fra baseline i hudtekstur/ruhed (taktil) vurderet ved tør hudskala vurderet ved tør hudskala
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 14
En evaluering af huden af ​​en blindet efterforsker blev brugt til at vurdere hudens generelle udseende på en ordinal skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Baseline, dag 2, dag 14
Ændring fra baseline i hudtekstur/ruhed (visuel) vurderet ved tør hudskala
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 14
En evaluering af huden af ​​en blindet efterforsker blev brugt til at vurdere hudens generelle udseende på en ordinal skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Baseline, dag 2, dag 14
Ændring fra baseline i afskalning/afskalning vurderet ved tør hudskala
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 14
En evaluering af huden af ​​en blindet efterforsker blev brugt til at vurdere hudens generelle udseende på en ordinal skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Baseline, dag 2, dag 14
Ændring fra baseline i lysstyrke/udstråling vurderet ved tør hudskala
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 14
En evaluering af huden af ​​en blindet efterforsker blev brugt til at vurdere hudens generelle udseende på en ordinal skala fra 0 = ingen til 4 = alvorlig.
Baseline, dag 2, dag 14
Ændring fra baseline i emne-selvvurderingsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, dag 14
Forsøgspersonerne vurderede hudegenskaberne for det behandlede ben i ni domæner på en skala fra 0-4.
Baseline, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sandoz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (Faktiske)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0123-02-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør hud

Kliniske forsøg med AmLactin® Rapid Relief

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner