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Questo era uno studio clinico che indagava l'effetto di idratazione e desquamazione di AmLactin® Rapid Relief Restoring Lotion + Ceramidi sulla pelle secca in donne volontarie sane. AmLactin® Rapid Relief è un cosmetico da banco

9 maggio 2023 aggiornato da: Sandoz

Uno studio controllato di 14 giorni, in singolo cieco, per valutare il miglioramento qualitativo dell'idratazione e della desquamazione della pelle del trattamento AmLactin® Rapid Relief in soggetti femminili sani

L'obiettivo principale di questo studio era indagare se AmLactin® Rapid Relief migliora la pelle attraverso la desquamazione e l'idratazione tramite l'analisi D-SQUAME. AmLactin® Rapid Relief è un cosmetico da banco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Sandoz Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna sana (confermata dall'anamnesi) con fototipi Fitzpatrick I-VI
  • pelle secca e ruvida sugli stinchi anteriori (definita come Grado 3-4 sulla valutazione dermatologica della pelle);

Criteri di esclusione:

- Presentava una malattia della pelle visibile nel sito di valutazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del sito di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gamba sinistra: AmLactin® Rapid Relief / Gamba destra: nessun trattamento
AmLactin® Rapid Relief, applicazione BID per 14 giorni sulla gamba sinistra e nessun trattamento sulla gamba destra
Altro: Sollievo rapido AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, applicazione BID per 14 giorni. AmLactin è un cosmetico da banco.
Sperimentale: Gamba sinistra: nessun trattamento / Gamba destra: AmLactin® Rapid Relief
AmLactin® Rapid Relief, applicazione BID per 14 giorni sulla gamba destra e nessun trattamento sulla gamba sinistra
Altro: Sollievo rapido AmLactin®
AmLactin® Rapid Relief, applicazione BID per 14 giorni. AmLactin è un cosmetico da banco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale in D-SQUAME
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2, giorno 14
D-SQUAME è un nastro adesivo che viene posizionato sulla pelle e più pelle si stacca dal nastro, più la pelle è secca e meno idratazione e desquamazione.
Linea di base, giorno 2, giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala complessiva della pelle secca
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2, giorno 14
È stata utilizzata una valutazione della pelle da parte di un investigatore in cieco per valutare l'aspetto generale della pelle su una scala ordinale da 0 = nessuno a 4 = grave in cinque domini.
Linea di base, giorno 2, giorno 14
Variazione rispetto al basale della secchezza cutanea valutata dalla scala della pelle secca
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2, giorno 14
È stata utilizzata una valutazione della pelle da parte di un investigatore in cieco per valutare l'aspetto generale della pelle su una scala ordinale da 0 = nessuno a 4 = grave.
Linea di base, giorno 2, giorno 14
Variazione rispetto al basale della consistenza/rugosità della pelle (tattile) valutata dalla scala della pelle secca valutata dalla scala della pelle secca
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2, giorno 14
È stata utilizzata una valutazione della pelle da parte di un investigatore in cieco per valutare l'aspetto generale della pelle su una scala ordinale da 0 = nessuno a 4 = grave.
Linea di base, giorno 2, giorno 14
Variazione rispetto al basale della consistenza/ruvidità della pelle (visiva) valutata dalla scala della pelle secca
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2, giorno 14
È stata utilizzata una valutazione della pelle da parte di un investigatore in cieco per valutare l'aspetto generale della pelle su una scala ordinale da 0 = nessuno a 4 = grave.
Linea di base, giorno 2, giorno 14
Variazione rispetto al basale nella desquamazione/debolezza valutata dalla scala della pelle secca
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2, giorno 14
È stata utilizzata una valutazione della pelle da parte di un investigatore in cieco per valutare l'aspetto generale della pelle su una scala ordinale da 0 = nessuno a 4 = grave.
Linea di base, giorno 2, giorno 14
Variazione rispetto al basale di Luminosità/Radiosità valutata mediante la scala della pelle secca
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 2, giorno 14
È stata utilizzata una valutazione della pelle da parte di un investigatore in cieco per valutare l'aspetto generale della pelle su una scala ordinale da 0 = nessuno a 4 = grave.
Linea di base, giorno 2, giorno 14
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di autovalutazione del soggetto
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 14
I soggetti hanno valutato gli attributi della pelle della gamba trattata in nove domini su una scala da 0 a 4 .
Linea di base, giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sandoz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0123-02-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pelle secca

Prove cliniche su Sollievo rapido AmLactin®

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