水果产品的生理学、微生物学和代谢组学效应
2021年6月21日 更新者：King's College London
FruGut 研究：水果产品的生理学、微生物学和代谢组学影响
本研究是一项随机、平行组、对照试验，比较水果产品对肠道的生理、微生物和代谢组学影响，以及它们对便秘健康人的饮食摄入和质量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zoi Katsirma, MSc
- 电话号码：020 7848 4552
- 邮箱：zoi.katsirma@kcl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Eirini Dimidi, MSc, PhD
- 电话号码：020 7848 4552
- 邮箱：eirini.dimidi@kcl.ac.uk
学习地点
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-
-
London、英国、SE1 9NH
- 招聘中
- King's College London
-
接触：
- Zoi Katsirma
- 电话号码：02078484552
- 邮箱：frugut@kcl.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男女。
- 符合罗马 IV 功能性便秘标准的个体，除了每周排便次数少于 7 次，并且在 25% 的排便中出现硬便或块状粪便（定义为布里斯托尔大便量表的 1 型和 2 型）。
- 愿意食用水果产品4周的人。
- 每天消耗<30克纤维的人
- BMI为18.5-29.99的人 公斤/平方米。
- 能够给予知情同意的个人。
排除标准：
- 报告怀孕或哺乳期的女性。
- 干预组 1 中使用的水果产品的常规消费者（每周 3 份或更多份）。
- 对该干预中使用的水果产品过敏、不耐受或不喜欢。
- 亚硫酸盐过敏或敏感性。
- 持续酗酒、吸毒或滥用药物。
- 主要身体状况（糖尿病、精神疾病或当前饮食失调）、胃肠道疾病（例如胃肠道疾病） 炎症性肠病、乳糜泻）或既往胃肠道手术史，胆囊切除术、阑尾切除术和痔切除术除外。
- 最近 4 周内影响肠道生理、功能和症状的药物，以及不愿意或不能停药的人。
- 经常使用急救性泻药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预果品1
每天三份水果产品，持续 4 周。
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有可能改善便秘相关结果的水果产品
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实验性的：介入果品2
每天三份水果产品，持续 4 周。
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有可能改善便秘相关结果的水果产品
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PLACEBO_COMPARATOR：控制水果产品
每天三份对照水果产品，持续 4 周。
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有可能改善便秘相关结果的水果产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 4 周之间粪便重量的变化
大体时间：第四周
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7 天粪便重量的变化
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物组多样性
大体时间：第 0 周和第 4 周
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全球微生物群组成（α-多样性，β-多样性）
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第 0 周和第 4 周
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粪便微生物组
大体时间：第 0 周和第 4 周
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粪便肠道微生物组的个体门、科、属、种和菌株（绝对值和变化值）。
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第 0 周和第 4 周
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粪便代谢组学概况
大体时间：第 0 周和第 4 周
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使用质子核磁共振测量的粪便代谢组学特征（绝对和变化）
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第 0 周和第 4 周
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尿液代谢组学概况
大体时间：第 0 周和第 4 周
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使用质子核磁共振测量的尿液代谢组学特征（绝对和变化）
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第 0 周和第 4 周
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粪便短链脂肪酸
大体时间：第 0 周和第 4 周
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粪便短链脂肪酸浓度（绝对和变化）
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第 0 周和第 4 周
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粪便含水量
大体时间：第 0 周和第 4 周
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通过冻干法测量的粪便含水量（绝对值和变化值）
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第 0 周和第 4 周
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粪便酸碱度
大体时间：第 0 周和第 4 周
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粪便 pH 值（绝对和变化）
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第 0 周和第 4 周
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大便量
大体时间：第 0 周和第 4 周
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使用 7 天日记和布里斯托尔大便量表（绝对和变化）进行评估。
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第 0 周和第 4 周
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个别胃肠道症状
大体时间：第 0 周和第 4 周
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为期 7 天的日记包含一份针对每次排便的简短问卷，以监测排便的完整性、自发性、用力和手动操作的需要。
经过验证的胃肠道症状评定量表将在 7 天内使用
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第 0 周和第 4 周
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胃肠道症状 - PAC-SYM
大体时间：第 0 周和第 4 周
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将使用经验证的便秘症状患者评估问卷 (PAC-SYM)（绝对和变化）。
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第 0 周和第 4 周
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胃肠道症状严重程度问卷 - CCCS
大体时间：第 0 周和第 4 周
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将使用经过验证的问卷克利夫兰诊所便秘评分 (CCCS)（绝对值和变化值）。
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第 0 周和第 4 周
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膳食摄入量
大体时间：第 0 周和第 4 周
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膳食摄入量（绝对和变化）将记录在 7 天的饮食日记中
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第 0 周和第 4 周
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便秘相关的生活质量
大体时间：第 0 周和第 4 周
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便秘相关的生活质量（绝对值和变化值）将通过经过特定条件验证的便秘生活质量患者评估 (PAC-Qol) 问卷进行测量。
PAC-QoL 是一个自我报告的 28 项工具，使用从“完全没有”到“非常”的 5 分李克特量表。
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第 0 周和第 4 周
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整体和局部肠道转运时间/pH
大体时间：第 0 周和第 4 周
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整个肠道转运时间和局部肠道 pH 值（绝对值和变化值）将通过使用动力胶囊（SmartPill®，美敦力）在一部分参与者 (n=39) 中进行评估
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第 0 周和第 4 周
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干预措施的可接受性
大体时间：第 0 周和第 4 周
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使用包括 3 点和 4 点李克特量表和开放文本答案的问卷测量的干预措施的可接受性
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第 0 周和第 4 周
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遵守
大体时间：第 0 周和第 4 周
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将使用与在第 4 周完成的饮食日记中收到的干预措施相关的具体问题、在整个干预期间定期与参与者通电话以及参与者退回的未食用水果产品的数量来衡量对研究干预措施的依从性干预结束后。
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第 0 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kevin Whelan, MSc, PhD、King's College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月25日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月9日
首次发布 (实际的)
2019年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月21日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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