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Physiologische, mikrobiologische und metabolomische Wirkungen von Fruchtprodukten

21. Juni 2021 aktualisiert von: King's College London

Die FruGut-Studie: Physiologische, mikrobiologische und metabolomische Effekte von Fruchtprodukten

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Auswirkungen von Obstprodukten hinsichtlich ihrer physiologischen, mikrobiologischen und metabolomischen Auswirkungen auf den Darm sowie ihre Auswirkungen auf die Nahrungsaufnahme und -qualität bei gesunden Menschen mit Verstopfung vergleicht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-65 Jahren.
  2. Personen, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Verstopfung erfüllen, zusätzlich zu <7 Stuhlgängen pro Woche und hartem oder klumpigem Stuhl bei ⩾25 % ihrer Stuhlgänge (definiert als Typ 1 und 2 der Bristol-Stuhlformskala).
  3. Personen, die bereit sind, 4 Wochen lang Fruchtprodukte zu konsumieren.
  4. Personen, die <30 g Ballaststoffe pro Tag konsumieren
  5. Personen mit einem BMI von 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Personen, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die angeben, schwanger zu sein oder zu stillen.
  2. Regelmäßige Verzehrer der im Interventionsarm 1 verwendeten Fruchtprodukte (3 oder mehr Portionen pro Woche).
  3. Allergie, Intoleranz oder Abneigung gegen die bei diesem Eingriff verwendeten Fruchtprodukte.
  4. Sulfitallergie oder -empfindlichkeit.
  5. Andauernder Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch.
  6. Schwerwiegender medizinischer Zustand (Diabetes, psychiatrische oder aktuelle Essstörungen), Magen-Darm-Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Zöliakie) oder frühere gastrointestinale Operationen in der Anamnese, außer Cholezystektomie, Blinddarmentfernung und Hämorrhoidektomie.
  7. Medikamente, die ihre Darmphysiologie, -funktion und -symptome in den letzten 4 Wochen beeinflusst haben, und Personen, die diese nicht absetzen wollen oder können.
  8. Häufiger Gebrauch von Rettungsabführmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsobsterzeugnisse 1
Drei Portionen Fruchtprodukte pro Tag für 4 Wochen.
Sonstiges: Fruchtprodukte
Fruchtprodukte mit dem Potenzial, verstopfungsbedingte Ergebnisse zu verbessern
EXPERIMENTAL: Interventionsobsterzeugnisse 2
Drei Portionen Fruchtprodukte pro Tag für 4 Wochen.
Sonstiges: Fruchtprodukte
Fruchtprodukte mit dem Potenzial, verstopfungsbedingte Ergebnisse zu verbessern
PLACEBO_COMPARATOR: Fruchtprodukte kontrollieren
Drei Portionen Kontrollfruchtprodukte pro Tag für 4 Wochen.
Sonstiges: Fruchtprodukte
Fruchtprodukte mit dem Potenzial, verstopfungsbedingte Ergebnisse zu verbessern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stuhlgewichts zwischen Baseline und Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Veränderung des 7-Tage-Kotgewichts
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diversität des fäkalen Mikrobioms
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Zusammensetzung der globalen Mikrobiota (α-Diversität, β-Diversität)
Woche 0 und 4
Fäkales Mikrobiom
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Individuelle Phyla, Familie, Gattungen, Arten und Stämme des fäkalen Darmmikrobioms (absolut und Veränderung).
Woche 0 und 4
Stoffwechselprofil des Stuhls
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Metabolomprofil des Stuhls (absolut und Veränderung), gemessen mittels Protonen-Kernmagnetresonanz
Woche 0 und 4
Metabolomisches Profil des Urins
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Metabolomisches Profil des Urins (absolut und Veränderung), gemessen mittels kernmagnetischer Protonenresonanz
Woche 0 und 4
Fäkale kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl (absolut und Veränderung)
Woche 0 und 4
Wassergehalt im Kot
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Wassergehalt im Stuhl (absolut und Änderung), gemessen durch Gefriertrocknung
Woche 0 und 4
Stuhl-pH
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Kot-pH (absolut und Veränderung)
Woche 0 und 4
Stuhlgang
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Bewertet anhand von 7-Tage-Tagebüchern und der Bristol Stool Form Scale (absolut und Veränderung).
Woche 0 und 4
Einzelne Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die 7-Tage-Tagebücher enthalten einen kurzen Fragebogen für jeden Stuhlgang, um Vollständigkeit, Spontaneität, Anstrengung und Notwendigkeit manueller Manöver zu überwachen. Die validierte Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome wird über einen Zeitraum von 7 Tagen verwendet
Woche 0 und 4
Magen-Darm-Symptome - PAC-SYM
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Der validierte Fragebogen Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) wird verwendet (absolut und Änderung).
Woche 0 und 4
Fragebogen zur Schwere der gastrointestinalen Symptome – CCCS
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Es wird der validierte Fragebogen Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) verwendet (absolut und Änderung).
Woche 0 und 4
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Nahrungsaufnahme (absolut und Veränderung) wird in 7-tägigen Ernährungs- und Getränketagebüchern aufgezeichnet
Woche 0 und 4
Obstipationsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Obstipationsbezogene Lebensqualität (absolut und Veränderung), die mit dem konditionsspezifischen, validierten Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-Qol)-Fragebogen gemessen wird. PAC-QoL ist ein Selbstberichtstool mit 28 Punkten, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht.
Woche 0 und 4
Gesamte und regionale Darmlaufzeit/pH
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Transitzeit des gesamten Darms und der regionale pH-Wert des Darms (absolut und verändert) werden bei einer Untergruppe von Teilnehmern (n = 39) unter Verwendung einer Motilitätskapsel (SmartPill ®, Medtronic) bewertet.
Woche 0 und 4
Akzeptanz von Eingriffen
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Akzeptanz der Interventionen wurde anhand eines Fragebogens gemessen, der 3- und 4-Punkte-Likert-Skalen und Antworten im offenen Text enthielt
Woche 0 und 4
Einhaltung
Zeitfenster: Woche 0 und 4
Die Einhaltung der Studieninterventionen wird anhand spezifischer Fragen gemessen, die für die Intervention relevant sind und in das in Woche 4 ausgefüllte Ernährungs- und Getränketagebuch aufgenommen werden, durch regelmäßige Telefonate mit den Teilnehmern während des gesamten Interventionszeitraums und durch die Anzahl der von den Teilnehmern zurückgegebenen nicht konsumierten Fruchtprodukte nach Beendigung des Eingriffs.
Woche 0 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

Imperial College London
Queen Mary University of London

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-17/18-7858

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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