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Efectos fisiológicos, microbiológicos y metabolómicos de los productos de frutas

21 de junio de 2021 actualizado por: King's College London

El estudio FruGut: efectos fisiológicos, microbiológicos y metabolómicos de los productos de frutas

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, de grupos paralelos, que compara los efectos de los productos de frutas en cuanto a sus efectos fisiológicos, microbiológicos y metabolómicos en el intestino, así como sus efectos sobre la ingesta y la calidad de la dieta en personas sanas con estreñimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9NH
        • Reclutamiento
        • King's College London
        • Contacto:
          • Zoi Katsirma
          • Número de teléfono: 02078484552
          • Correo electrónico: frugut@kcl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
  2. Individuos que cumplen con los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional, además de tener <7 deposiciones por semana y heces duras o grumosas presentes en ⩾25% de sus defecaciones (definidas como Tipo 1 y 2 de la Escala de forma de heces de Bristol).
  3. Individuos que estén dispuestos a consumir productos de frutas durante 4 semanas.
  4. Individuos que consumen <30 g de fibra por día
  5. Individuos con un IMC de 18.5-29.99 kg/m2.
  6. Individuos capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hembras que reportan estar embarazadas o lactando.
  2. Consumidores habituales de los productos de frutas utilizados en el brazo de intervención 1 (3 o más porciones por semana).
  3. Alergia, intolerancia o aversión a los productos de frutas utilizados en esta intervención.
  4. Alergia o sensibilidad a los sulfitos.
  5. Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos.
  6. Condición médica importante (diabetes, trastornos psiquiátricos o alimentarios actuales), enfermedad gastrointestinal (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca) o antecedentes de cirugía gastrointestinal previa, excepto colecistectomía, apendicectomía y hemorroidectomía.
  7. Medicamentos que afectan la fisiología intestinal, la función y los síntomas en las últimas 4 semanas, y las personas que no quieren o no pueden interrumpirlos.
  8. Uso frecuente de laxantes de rescate.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención productos de frutas 1
Tres porciones de productos de frutas por día durante 4 semanas.
Otro: Productos de frutas
Productos de frutas con el potencial de mejorar los resultados relacionados con el estreñimiento
EXPERIMENTAL: Intervención productos de frutas 2
Tres porciones de productos de frutas por día durante 4 semanas.
Otro: Productos de frutas
Productos de frutas con el potencial de mejorar los resultados relacionados con el estreñimiento
PLACEBO_COMPARADOR: Controlar los productos de frutas
Tres porciones de productos de frutas de control por día durante 4 semanas.
Otro: Productos de frutas
Productos de frutas con el potencial de mejorar los resultados relacionados con el estreñimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso fecal entre el inicio y la semana 4
Periodo de tiempo: semana 4
Cambio en el peso fecal de 7 días
semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diversidad de microbiomas fecales
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Composición global de la microbiota (diversidad α, diversidad β)
semana 0 y 4
Microbioma fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Filos individuales, familias, géneros, especies y cepas del microbioma intestinal fecal (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
Perfil metabolómico fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Perfil metabolómico fecal (absoluto y cambio) medido mediante resonancia magnética nuclear de protones
semana 0 y 4
Perfil metabolómico de la orina
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Perfil metabolómico de la orina (absoluto y cambio) medido mediante resonancia magnética nuclear de protones
semana 0 y 4
Ácidos grasos de cadena corta fecales
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta (absoluta y variable)
semana 0 y 4
Contenido de agua fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Contenido de agua fecal (absoluto y cambio) medido a través de liofilización
semana 0 y 4
PH fecal
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
PH fecal (absoluto y cambio)
semana 0 y 4
Salida de heces
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Evaluado mediante diarios de 7 días y la escala de forma de taburete de Bristol (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
Síntomas gastrointestinales individuales
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Los diarios de 7 días contienen un breve cuestionario para cada deposición para controlar la integridad, la espontaneidad, el esfuerzo y la necesidad de maniobras manuales. La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales validada se utilizará durante un período de 7 días.
semana 0 y 4
Síntomas gastrointestinales - PAC-SYM
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Se utilizará el cuestionario validado Evaluación de los Síntomas del Estreñimiento del Paciente (PAC-SYM) (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
Cuestionario de gravedad de síntomas gastrointestinales - CCCS
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Se utilizará el cuestionario validado Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (absoluto y cambio).
semana 0 y 4
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
La ingesta dietética (absoluta y cambio) se registrará en diarios de alimentos y bebidas de 7 días.
semana 0 y 4
Calidad de vida relacionada con el estreñimiento
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Calidad de vida relacionada con el estreñimiento (absoluta y de cambio) que se medirá con el cuestionario de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento (PAC-Qol) del paciente validado y específico de la afección. PAC-QoL es una herramienta de autoinforme de 28 elementos que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va desde "Nada" hasta "Extremadamente".
semana 0 y 4
Tiempo de tránsito intestinal completo y regional/pH
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
El tiempo de tránsito intestinal completo y el pH intestinal regional (absoluto y cambio) se evaluarán en un subconjunto de participantes (n=39), mediante el uso de una cápsula de motilidad (SmartPill ®, Medtronic)
semana 0 y 4
Aceptabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
Aceptabilidad de las intervenciones medida mediante un cuestionario que incluía escalas Likert de 3 y 4 puntos y respuestas de texto abierto
semana 0 y 4
Cumplimiento
Periodo de tiempo: semana 0 y 4
El cumplimiento de las intervenciones del estudio se medirá utilizando preguntas específicas relevantes para la intervención recibidas en el diario de alimentos y bebidas completado en la semana 4, mediante llamadas telefónicas regulares con los participantes durante todo el período de intervención, y por la cantidad de productos de frutas no consumidos devueltos por los participantes. después del final de la intervención.
semana 0 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

Imperial College London
Queen Mary University of London

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HR-17/18-7858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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