Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne, mikrobiologiczne i metaboliczne skutki produktów owocowych

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Badanie FruGut: fizjologiczne, mikrobiologiczne i metaboliczne skutki produktów owocowych

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych, porównującym wpływ produktów owocowych na ich fizjologiczny, mikrobiologiczny i metabolomiczny wpływ na jelita, a także ich wpływ na spożycie i jakość diety u zdrowych osób z zaparciami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
  2. Osoby spełniające kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych, oprócz tego, że mają mniej niż 7 wypróżnień tygodniowo i twarde lub grudkowate stolce obecne w ⩾25% ich wypróżnień (zdefiniowane jako typ 1 i 2 w Bristolskiej Skali Stolca).
  3. Osoby, które chcą spożywać produkty owocowe przez 4 tygodnie.
  4. Osoby, które spożywają <30 g błonnika dziennie
  5. Osoby z BMI 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które zgłaszają, że są w ciąży lub karmią piersią.
  2. Stali konsumenci produktów owocowych stosowanych w grupie interwencyjnej 1 (3 lub więcej porcji tygodniowo).
  3. Alergia, nietolerancja lub niechęć do produktów owocowych użytych w tej interwencji.
  4. Alergia lub nadwrażliwość na siarczyny.
  5. Ciągłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków.
  6. Poważny stan chorobowy (cukrzyca, zaburzenia psychiczne lub obecne zaburzenia odżywiania), choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia) lub wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii, wycięcia wyrostka robaczkowego i hemoroidektomii.
  7. Leki, które w ciągu ostatnich 4 tygodni wpływają na fizjologię, funkcjonowanie i objawy jelit oraz osoby, które nie chcą lub nie mogą ich odstawić.
  8. Częste stosowanie ratunkowych środków przeczyszczających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne produkty owocowe 1
Trzy porcje produktów owocowych dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Produkty owocowe
Produkty owocowe, które mogą poprawić wyniki związane z zaparciami
EKSPERYMENTALNY: Interwencyjne produkty owocowe 2
Trzy porcje produktów owocowych dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Produkty owocowe
Produkty owocowe, które mogą poprawić wyniki związane z zaparciami
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroluj produkty owocowe
Trzy porcje kontrolnych produktów owocowych dziennie przez 4 tygodnie.
Inny: Produkty owocowe
Produkty owocowe, które mogą poprawić wyniki związane z zaparciami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy kału między wartością wyjściową a tygodniem 4
Ramy czasowe: tydzień 4
Zmiana 7-dniowej masy kału
tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Globalny skład mikroflory (różnorodność α, różnorodność β)
tydzień 0 i 4
Mikrobiom kałowy
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Pojedyncze gromady, rodziny, rodzaje, gatunki i szczepy mikrobiomu jelita kałowego (bezwzględne i zmienne).
tydzień 0 i 4
Profil metaboliczny kału
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Profil metabolomiczny kału (bezwzględny i zmienny) mierzony za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego
tydzień 0 i 4
Profil metaboliczny moczu
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Profil metabolomiczny moczu (bezwzględny i zmienny) mierzony za pomocą protonowego jądrowego rezonansu magnetycznego
tydzień 0 i 4
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (bezwzględne i zmienne)
tydzień 0 i 4
Zawartość wody w kale
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Zawartość wody w kale (bezwzględna i zmienna) mierzona metodą liofilizacji
tydzień 0 i 4
PH kału
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
PH kału (bezwzględne i zmienne)
tydzień 0 i 4
Produkcja stolca
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Oceniano za pomocą 7-dniowych dzienniczków i Bristolskiej Skali Stolca (bezwzględna i zmienna).
tydzień 0 i 4
Indywidualne objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
7-dniowe dzienniczki zawierają krótki kwestionariusz dla każdego wypróżnienia, aby monitorować kompletność, spontaniczność, wysiłek i potrzebę manualnych manewrów. Zatwierdzona skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych będzie używana przez okres 7 dni
tydzień 0 i 4
Objawy żołądkowo-jelitowe - PAC-SYM
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Zastosowany zostanie zwalidowany kwestionariusz oceny objawów zaparcia przez pacjenta (PAC-SYM) (bezwzględny i zmienny).
tydzień 0 i 4
Kwestionariusz nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych – CCCS
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Wykorzystany zostanie zatwierdzony kwestionariusz Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (bezwzględny i zmienny).
tydzień 0 i 4
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Spożycie pokarmowe (bezwzględne i zmiany) zostanie odnotowane w 7-dniowych dziennikach jedzenia i picia
tydzień 0 i 4
Jakość życia związana z zaparciami
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Jakość życia związana z zaparciami (bezwzględna i zmiana), która będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PAC-Qol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life, PAC-Qol) zwalidowanego w zależności od stanu. PAC-QoL to 28-itemowe narzędzie samoopisowe, które wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
tydzień 0 i 4
Całkowity i regionalny czas pasażu jelitowego / pH
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Całkowity czas pasażu jelitowego i regionalne pH jelit (bezwzględne i zmieniające się) zostaną ocenione w podgrupie uczestników (n=39), przy użyciu kapsuły motorycznej (SmartPill®, Medtronic)
tydzień 0 i 4
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą kwestionariusza zawierającego 3- i 4-punktową skalę Likerta oraz odpowiedzi tekstowe
tydzień 0 i 4
Zgodność
Ramy czasowe: tydzień 0 i 4
Zgodność z interwencjami w badaniu będzie mierzona za pomocą konkretnych pytań dotyczących otrzymanej interwencji w dzienniku jedzenia i picia wypełnionym w 4. tygodniu, poprzez regularne rozmowy telefoniczne z uczestnikami przez cały okres interwencji oraz na podstawie liczby nieskonsumowanych produktów owocowych zwróconych przez uczestników po zakończeniu interwencji.
tydzień 0 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Imperial College London
Queen Mary University of London

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-17/18-7858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkty owocowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj