Effets physiologiques, microbiologiques et métaboliques des produits à base de fruits
21 juin 2021 mis à jour par: King's College London
L'étude FruGut : effets physiologiques, microbiologiques et métabolomiques des produits à base de fruits
Cette étude est un essai contrôlé, randomisé, en groupes parallèles, comparant les effets des produits à base de fruits quant à leurs effets physiologiques, microbiologiques et métabolomiques sur l'intestin, ainsi que leurs effets sur l'apport et la qualité de l'alimentation chez des personnes en bonne santé souffrant de constipation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zoi Katsirma, MSc
- Numéro de téléphone: 020 7848 4552
- E-mail: zoi.katsirma@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 020 7848 4552
- E-mail: eirini.dimidi@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Recrutement
- King's College London
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Contact:
- Zoi Katsirma
- Numéro de téléphone: 02078484552
- E-mail: frugut@kcl.ac.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Les personnes répondant aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle, en plus d'avoir <7 selles par semaine et des selles dures ou grumeleuses présentes dans ⩾25 % de leurs défécations (définies comme les types 1 et 2 de l'échelle de forme des selles de Bristol).
- Les personnes qui sont prêtes à consommer des produits à base de fruits pendant 4 semaines.
- Les personnes qui consomment moins de 30 g de fibres par jour
- Individus avec un IMC de 18,5 à 29,99 kg/m2.
- Personnes capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes qui déclarent être gestantes ou allaitantes.
- Consommateurs réguliers des produits à base de fruits utilisés dans le bras d'intervention 1 (3 portions ou plus par semaine).
- Allergie, intolérance ou aversion pour les produits à base de fruits utilisés dans cette intervention.
- Allergie ou sensibilité aux sulfites.
- Abus continu d'alcool, de drogues ou de médicaments.
- Affection médicale majeure (diabète, troubles psychiatriques ou actuels de l'alimentation), maladie gastro-intestinale (par ex. maladie intestinale inflammatoire, maladie coeliaque) ou antécédents de chirurgie gastro-intestinale, à l'exception de la cholécystectomie, de l'appendicectomie et de l'hémorroïdectomie.
- Médicaments qui affectent leur physiologie intestinale, leur fonction et leurs symptômes au cours des 4 dernières semaines, et les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas les interrompre.
- Utilisation fréquente de laxatifs de secours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Produits fruitiers d'intervention 1
Trois portions de produits à base de fruits par jour pendant 4 semaines.
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Produits de fruits ayant le potentiel d'améliorer les résultats liés à la constipation
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EXPÉRIMENTAL: Produits fruitiers d'intervention 2
Trois portions de produits à base de fruits par jour pendant 4 semaines.
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Produits de fruits ayant le potentiel d'améliorer les résultats liés à la constipation
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôler les produits à base de fruits
Trois portions de produits de fruits témoins par jour pendant 4 semaines.
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Produits de fruits ayant le potentiel d'améliorer les résultats liés à la constipation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du poids fécal entre le départ et la semaine 4
Délai: semaine 4
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Modification du poids des matières fécales sur 7 jours
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semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diversité du microbiome fécal
Délai: semaine 0 et 4
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Composition globale du microbiote (diversité α, diversité β)
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semaine 0 et 4
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Microbiome fécal
Délai: semaine 0 et 4
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Embranchements individuels, famille, genres, espèces et souches du microbiome intestinal fécal (absolu et changement).
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semaine 0 et 4
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Profil métabolomique fécal
Délai: semaine 0 et 4
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Profil métabolomique fécal (absolu et changement) mesuré par résonance magnétique nucléaire du proton
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semaine 0 et 4
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Profil métabolomique urinaire
Délai: semaine 0 et 4
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Profil métabolomique urinaire (absolu et change) mesuré par résonance magnétique nucléaire du proton
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semaine 0 et 4
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Acides gras fécaux à chaîne courte
Délai: semaine 0 et 4
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Concentration fécale en acides gras à chaîne courte (absolue et variation)
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semaine 0 et 4
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Teneur en eau fécale
Délai: semaine 0 et 4
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Teneur en eau fécale (absolue et variation) mesurée par lyophilisation
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semaine 0 et 4
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PH fécal
Délai: semaine 0 et 4
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PH fécal (absolu et changement)
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semaine 0 et 4
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Sortie de selles
Délai: semaine 0 et 4
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Évalué à l'aide de journaux de 7 jours et de l'échelle de forme de selles de Bristol (absolue et variable).
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semaine 0 et 4
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Symptômes gastro-intestinaux individuels
Délai: semaine 0 et 4
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Les journaux de 7 jours contiennent un court questionnaire pour chaque selle afin de surveiller l'exhaustivité, la spontanéité, l'effort et le besoin de manœuvres manuelles.
L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux validée sera utilisée sur une période de 7 jours
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semaine 0 et 4
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Symptômes gastro-intestinaux - PAC-SYM
Délai: semaine 0 et 4
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Le questionnaire validé Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) sera utilisé (absolu et variable).
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semaine 0 et 4
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Questionnaire sur la gravité des symptômes gastro-intestinaux - CCCS
Délai: semaine 0 et 4
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Le questionnaire validé Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) sera utilisé (absolu et change).
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semaine 0 et 4
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L'apport alimentaire
Délai: semaine 0 et 4
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L'apport alimentaire (absolu et changement) sera enregistré dans des journaux alimentaires et de boissons de 7 jours
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semaine 0 et 4
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Qualité de vie liée à la constipation
Délai: semaine 0 et 4
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Qualité de vie liée à la constipation (absolue et variable) qui sera mesurée à l'aide du questionnaire PAC-Qol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) validé et spécifique à la condition.
PAC-QoL est un outil d'auto-évaluation de 28 items qui utilise une échelle de Likert en 5 points allant de "Pas du tout" à "Extrêmement".
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semaine 0 et 4
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Temps de transit intestinal entier et régional/pH
Délai: semaine 0 et 4
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Le temps de transit intestinal entier et le pH intestinal régional (absolu et changement) seront évalués dans un sous-ensemble de participants (n = 39), à l'aide d'une capsule de motilité (SmartPill ®, Medtronic)
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semaine 0 et 4
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Acceptabilité des interventions
Délai: semaine 0 et 4
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Acceptabilité des interventions mesurée à l'aide d'un questionnaire comprenant des échelles de Likert à 3 et 4 points et des réponses en texte ouvert
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semaine 0 et 4
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Conformité
Délai: semaine 0 et 4
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La conformité aux interventions de l'étude sera mesurée à l'aide de questions spécifiques pertinentes à l'intervention reçues dans le journal des aliments et des boissons rempli à la semaine 4, par des appels téléphoniques réguliers avec les participants tout au long de la période d'intervention et par le nombre de produits de fruits non consommés retournés par les participants. après la fin de l'intervention.
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semaine 0 et 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
11 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-17/18-7858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .