Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische, microbiologische en metabolische effecten van fruitproducten

21 juni 2021 bijgewerkt door: King's College London

De FruGut-studie: fysiologische, microbiologische en metabolische effecten van fruitproducten

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen, waarbij de effecten van fruitproducten worden vergeleken wat betreft hun fysiologische, microbiologische en metabolomische effecten op de darmen, evenals hun effecten op de inname en kwaliteit via de voeding bij gezonde mensen met constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
  2. Individuen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele constipatie, naast <7 stoelgangen per week en harde of klonterige ontlasting aanwezig in 25% van hun ontlasting (gedefinieerd als Type 1 & 2 van de Bristol Stool Form Scale).
  3. Individuen die bereid zijn om 4 weken fruitproducten te consumeren.
  4. Personen die <30g vezels per dag consumeren
  5. Personen met een BMI van 18,5-29,99 kg/m².
  6. Individuen die geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwtjes die aangeven zwanger te zijn of borstvoeding te geven.
  2. Vaste consumenten van de fruitproducten die worden gebruikt in interventiearm 1 (3 of meer porties per week).
  3. Allergie, intolerantie of afkeer van de fruitproducten die bij deze interventie worden gebruikt.
  4. Sulfietallergie of gevoeligheid.
  5. Aanhoudend misbruik van alcohol, drugs of medicijnen.
  6. Ernstige medische aandoening (diabetes, psychiatrische of huidige eetstoornissen), gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie) of een voorgeschiedenis van eerdere gastro-intestinale operaties, behalve cholecystectomie, appendicectomie en hemorrhoidectomie.
  7. Medicijnen die hun darmfysiologie, -functie en -symptomen in de afgelopen 4 weken hebben beïnvloed, en personen die er niet mee willen of kunnen stoppen.
  8. Frequent gebruik van reddingslaxeermiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiefruitproducten 1
Drie porties fruitproducten per dag gedurende 4 weken.
Ander: Fruitproducten
Fruit Producten met het potentieel om aan constipatie gerelateerde resultaten te verbeteren
EXPERIMENTEEL: Interventiefruitproducten 2
Drie porties fruitproducten per dag gedurende 4 weken.
Ander: Fruitproducten
Fruit Producten met het potentieel om aan constipatie gerelateerde resultaten te verbeteren
PLACEBO_COMPARATOR: Controle fruitproducten
Drie porties controlefruitproducten per dag gedurende 4 weken.
Ander: Fruitproducten
Fruit Producten met het potentieel om aan constipatie gerelateerde resultaten te verbeteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecaal gewicht tussen baseline en week 4
Tijdsspanne: week 4
Verandering in fecaal gewicht na 7 dagen
week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faecale microbioom diversiteit
Tijdsspanne: week 0 en 4
Samenstelling globale microbiota (α-diversiteit, β-diversiteit)
week 0 en 4
Fecaal microbioom
Tijdsspanne: week 0 en 4
Individuele phyla, familie, geslachten, soorten en stammen van het fecale darmmicrobioom (absoluut en veranderlijk).
week 0 en 4
Fecaal metabolomisch profiel
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecaal metabolomisch profiel (absoluut en verandering) gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie
week 0 en 4
Urine metabolomisch profiel
Tijdsspanne: week 0 en 4
Urine metabolomisch profiel (absoluut en verandering) gemeten met behulp van proton nucleaire magnetische resonantie
week 0 en 4
Fecale vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecale korteketenvetzurenconcentratie (absoluut en verandering)
week 0 en 4
Fecaal watergehalte
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecaal watergehalte (absoluut en verandering) gemeten door middel van lyofilisatie
week 0 en 4
Fecale pH
Tijdsspanne: week 0 en 4
Fecale pH (absoluut en verandering)
week 0 en 4
Uitgang ontlasting
Tijdsspanne: week 0 en 4
Beoordeeld met behulp van 7-daagse dagboeken en de Bristol Stool Form Scale (absoluut en verandering).
week 0 en 4
Individuele gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: week 0 en 4
De 7-daagse dagboeken bevatten een korte vragenlijst voor elke stoelgang om volledigheid, spontaniteit, overbelasting en behoefte aan handmatige manoeuvres te controleren. De gevalideerde Gastrointestinal Symptom Rating Scale wordt gedurende 7 dagen gebruikt
week 0 en 4
Gastro-intestinale symptomen - PAC-SYM
Tijdsspanne: week 0 en 4
De gevalideerde vragenlijst Patiëntbeoordeling van constipatiesymptomen (PAC-SYM) zal worden gebruikt (absoluut en verandering).
week 0 en 4
Vragenlijst over de ernst van de gastro-intestinale symptomen - CCCS
Tijdsspanne: week 0 en 4
De gevalideerde vragenlijst Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) wordt gebruikt (absoluut en verandering).
week 0 en 4
Inname via de voeding
Tijdsspanne: week 0 en 4
De inname via de voeding (absoluut en verandering) wordt geregistreerd in 7-daagse eet- en drinkdagboeken
week 0 en 4
Constipatiegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 en 4
Constipatiegerelateerde kwaliteit van leven (absoluut en verandering) die zal worden gemeten met de aandoeningspecifieke, gevalideerde Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-Qol) vragenlijst. PAC-QoL is een zelfrapportagetool met 28 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal variërend van "Helemaal niet" tot "Extreem".
week 0 en 4
Gehele en regionale darmpassagetijd/pH
Tijdsspanne: week 0 en 4
De transittijd van de hele darm en de regionale pH van de darm (absoluut en verandering) zullen worden beoordeeld bij een subgroep van deelnemers (n=39), met behulp van een motiliteitscapsule (SmartPill ®, Medtronic)
week 0 en 4
Aanvaardbaarheid van interventies
Tijdsspanne: week 0 en 4
Aanvaardbaarheid van de interventies gemeten met behulp van een vragenlijst met 3- en 4-punts likertschalen en open-text antwoorden
week 0 en 4
Naleving
Tijdsspanne: week 0 en 4
Naleving van de onderzoeksinterventies zal worden gemeten met behulp van specifieke vragen die relevant zijn voor de ontvangen interventie in het eet- en drinkdagboek dat in week 4 is ingevuld, door regelmatige telefoongesprekken met deelnemers gedurende de interventieperiode en door het aantal niet-geconsumeerde fruitproducten dat door de deelnemers is geretourneerd na afloop van de tussenkomst.
week 0 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

Imperial College London
Queen Mary University of London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR-17/18-7858

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fruitproducten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren