Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические, микробиологические и метаболические эффекты фруктовых продуктов

21 июня 2021 г. обновлено: King's College London

Исследование FruGut: физиологические, микробиологические и метаболические эффекты фруктовых продуктов

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами, в котором сравнивается влияние фруктовых продуктов на их физиологические, микробиологические и метаболические эффекты на кишечник, а также их влияние на потребление и качество пищи у здоровых людей с запорами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zoi Katsirma, MSc
  • Номер телефона: 020 7848 4552
  • Электронная почта: zoi.katsirma@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eirini Dimidi, MSc, PhD
  • Номер телефона: 020 7848 4552
  • Электронная почта: eirini.dimidi@kcl.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет.
  2. Лица, отвечающие Римским критериям IV функционального запора, в дополнение к тому, что у них менее 7 испражнений в неделю и твердый или комковатый стул присутствует в ⩾25% их дефекаций (определяется как тип 1 и 2 по Бристольской шкале формы стула).
  3. Лица, которые готовы употреблять фруктовые продукты в течение 4 недель.
  4. Лица, которые потребляют <30 г клетчатки в день
  5. Лица с ИМТ 18,5-29,99 кг/м2.
  6. Лица, способные дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые сообщают, что беременны или кормят грудью.
  2. Регулярные потребители фруктовых продуктов, используемых в группе вмешательства 1 (3 или более порций в неделю).
  3. Аллергия, непереносимость или неприязнь к фруктовым продуктам, используемым в этом вмешательстве.
  4. Сульфитная аллергия или чувствительность.
  5. Постоянное злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами.
  6. Серьезное заболевание (диабет, психиатрические или текущие расстройства пищевого поведения), желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, глютеновая болезнь) или предшествующие хирургические вмешательства на ЖКТ в анамнезе, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии и геморроидэктомии.
  7. Лекарства, которые влияют на физиологию, функцию и симптомы кишечника в течение последних 4 недель, а также лица, которые не желают или не могут прекратить их прием.
  8. Частое использование спасательных слабительных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционные фруктовые продукты 1
Три порции фруктовых продуктов в день в течение 4 недель.
Другой: Фруктовые продукты
Фруктовые продукты с потенциалом для улучшения результатов, связанных с запорами
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интервенционные фруктовые продукты 2
Три порции фруктовых продуктов в день в течение 4 недель.
Другой: Фруктовые продукты
Фруктовые продукты с потенциалом для улучшения результатов, связанных с запорами
PLACEBO_COMPARATOR: Контролируйте фруктовые продукты
Три порции контрольных фруктовых продуктов в день в течение 4 недель.
Другой: Фруктовые продукты
Фруктовые продукты с потенциалом для улучшения результатов, связанных с запорами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса фекалий между исходным уровнем и 4-й неделей
Временное ограничение: неделя 4
Изменение фекальной массы за 7 дней
неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разнообразие фекального микробиома
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Глобальный состав микробиоты (α-разнообразие, β-разнообразие)
неделя 0 и 4
Фекальный микробиом
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Отдельные типы, семейства, роды, виды и штаммы микробиома фекального кишечника (абсолютные и измененные).
неделя 0 и 4
Метаболический профиль фекалий
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Метаболический профиль фекалий (абсолютный и измененный), измеренный с помощью протонного ядерного магнитного резонанса
неделя 0 и 4
Метаболический профиль мочи
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Метаболический профиль мочи (абсолютный и измененный), измеренный с помощью протонного ядерного магнитного резонанса
неделя 0 и 4
Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в кале (абсолютная и измененная)
неделя 0 и 4
Содержание фекальной воды
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Содержание воды в фекалиях (абсолютное и изменение), измеренное путем лиофилизации
неделя 0 и 4
Фекальный рН
Временное ограничение: неделя 0 и 4
РН фекалий (абсолютный и измененный)
неделя 0 и 4
Вывод стула
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Оценивали с помощью 7-дневных дневников и Бристольской шкалы формы стула (абсолютная и изменчивая).
неделя 0 и 4
Индивидуальные желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: неделя 0 и 4
7-дневные дневники содержат краткую анкету для каждого движения кишечника, чтобы контролировать полноту, спонтанность, напряжение и потребность в мануальных маневрах. Утвержденная шкала оценки желудочно-кишечных симптомов будет использоваться в течение 7-дневного периода.
неделя 0 и 4
Желудочно-кишечные симптомы - PAC-SYM
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Будет использоваться утвержденный вопросник «Оценка симптомов запора пациентами» (PAC-SYM) (абсолютный и измененный).
неделя 0 и 4
Опросник тяжести желудочно-кишечных симптомов - CCCS
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Будет использоваться утвержденный опросник Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (абсолютный и измененный).
неделя 0 и 4
Диетическое потребление
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Потребление пищи (абсолютное и изменение) будет регистрироваться в 7-дневных дневниках питания и питья.
неделя 0 и 4
Качество жизни, связанное с запорами
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Качество жизни, связанное с запорами (абсолютное и изменение), которое будет измеряться с помощью утвержденного опросника оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-Qol) для конкретного состояния. PAC-QoL представляет собой инструмент самоотчета из 28 пунктов, в котором используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от «совсем нет» до «чрезвычайно».
неделя 0 и 4
Время транзита всего и регионарного кишечника/pH
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Время транзита всего кишечника и региональный рН кишечника (абсолютный и измененный) будут оцениваться у подгруппы участников (n = 39) с использованием капсулы для моторики (SmartPill ®, Medtronic).
неделя 0 и 4
Приемлемость вмешательств
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Приемлемость вмешательств измерялась с помощью анкеты, включающей 3- и 4-балльную шкалы Лайкерта и открытые ответы.
неделя 0 и 4
Согласие
Временное ограничение: неделя 0 и 4
Соблюдение вмешательств исследования будет измеряться с помощью конкретных вопросов, относящихся к вмешательству, полученных в дневнике питания и питья, заполненном на 4-й неделе, посредством регулярных телефонных звонков с участниками в течение всего периода вмешательства, а также по количеству неупотребленных фруктовых продуктов, возвращенных участниками. после окончания вмешательства.
неделя 0 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Imperial College London
Queen Mary University of London

Следователи

  • Главный следователь: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR-17/18-7858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фруктовые продукты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться