果物製品の生理学的、微生物学的および代謝学的効果
2021年6月21日 更新者：King's College London
FruGut 研究: 果物製品の生理学的、微生物学的および代謝学的効果
この研究は無作為化された並行グループ対照試験であり、果物製品の腸に対する生理学的、微生物学的、および代謝学的効果、ならびに便秘のある健康な人々の食事摂取および品質に対する効果を比較しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zoi Katsirma, MSc
- 電話番号：020 7848 4552
- メール：zoi.katsirma@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eirini Dimidi, MSc, PhD
- 電話番号：020 7848 4552
- メール：eirini.dimidi@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- 募集
- King's College London
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コンタクト：
- Zoi Katsirma
- 電話番号：02078484552
- メール：frugut@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女。
- 機能性便秘のRome IV基準を満たし、1週間に7回未満の排便があり、排便の約25％に硬便または塊状便が存在することに加えて（ブリストル便形態スケールのタイプ1および2として定義）。
- 果物製品を 4 週間摂取しても構わないと思っている人。
- 1日あたり30g未満の繊維を消費する個人
- BMIが18.5～29.99の方 キロ/平方メートル。
- -インフォームドコンセントを与えることができる個人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 介入アーム 1 で使用される果物製品の定期的な消費者 (1 週間に 3 回以上)。
- この介入で使用される果物製品に対するアレルギー、不耐性、または嫌悪。
- 亜硫酸アレルギーまたは過敏症。
- 進行中のアルコール、薬物または薬物乱用。
- 主な病状 (糖尿病、精神疾患または現在の摂食障害)、胃腸疾患 (例: 炎症性腸疾患、セリアック病）または胆嚢摘出術、虫垂切除術および痔核切除術を除く以前のGI手術の病歴。
- 過去4週間で腸の生理機能、機能、症状に影響を与えた薬、およびそれらを中止したくない、または中止できない人。
- レスキュー下剤の頻繁な使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入果実製品 1
フルーツ製品を 1 日 3 食分、4 週間。
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便秘関連の結果を改善する可能性のある果物製品
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実験的：介入果実製品 2
フルーツ製品を 1 日 3 食分、4 週間。
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便秘関連の結果を改善する可能性のある果物製品
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PLACEBO_COMPARATOR：果物製品の管理
対照フルーツ製品を 1 日 3 食分、4 週間。
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便秘関連の結果を改善する可能性のある果物製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 4 週目との間の糞便重量の変化
時間枠：4週目
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7 日間の糞便重量の変化
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢の多様性
時間枠：0週目と4週目
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全球微生物叢構成（α多様性、β多様性）
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0週目と4週目
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糞便マイクロバイオーム
時間枠：0週目と4週目
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糞便腸内微生物叢の個々の門、科、属、種、系統 (絶対および変化)。
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0週目と4週目
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糞便代謝プロファイル
時間枠：0週目と4週目
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プロトン核磁気共鳴を用いて測定された糞便代謝プロファイル（絶対および変化）
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0週目と4週目
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尿代謝プロファイル
時間枠：0週目と4週目
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プロトン核磁気共鳴を用いて測定された尿メタボロームプロファイル（絶対および変化）
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0週目と4週目
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糞便中の短鎖脂肪酸
時間枠：0週目と4週目
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糞中短鎖脂肪酸濃度（絶対値と変化値）
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0週目と4週目
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糞便水分量
時間枠：0週目と4週目
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凍結乾燥によって測定された糞便水分含有量（絶対および変化）
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0週目と4週目
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糞便のpH
時間枠：0週目と4週目
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糞便pH（絶対および変化）
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0週目と4週目
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排便量
時間枠：0週目と4週目
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7 日間の日記とブリストル便形状スケール (絶対値と変化値) を使用して評価します。
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0週目と4週目
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個々の胃腸症状
時間枠：0週目と4週目
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7 日間の日記には、完全性、自発性、いきみ、および手動操作の必要性を監視するための、各排便に関する短いアンケートが含まれています。
検証済みの胃腸症状評価尺度が 7 日間にわたって使用されます
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0週目と4週目
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胃腸症状 - PAC-SYM
時間枠：0週目と4週目
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検証済みの質問票患者による便秘症状の評価 (PAC-SYM) が使用されます (絶対および変更)。
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0週目と4週目
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胃腸症状重症度アンケート - CCCS
時間枠：0週目と4週目
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検証済みの質問票 Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) が使用されます (絶対値と変化値)。
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0週目と4週目
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食事摂取量
時間枠：0週目と4週目
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食事摂取量 (絶対および変化) は、7 日間の飲食日誌に記録されます。
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0週目と4週目
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便秘に関連する生活の質
時間枠：0週目と4週目
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便秘に関連する生活の質（絶対値および変化）は、状態固有の検証済みの便秘の患者の生活の質の評価（PAC-Qol）質問票で測定されます。
PAC-QoL は、「まったくない」から「非常に」までの 5 段階のリッカート尺度を使用する 28 項目の自己申告ツールです。
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0週目と4週目
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全体および局所の腸通過時間/pH
時間枠：0週目と4週目
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運動カプセル（SmartPill®、Medtronic）を使用して、参加者のサブセット（n = 39）で腸全体の通過時間と局所的な腸pH（絶対および変化）を評価します。
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0週目と4週目
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介入の受容性
時間枠：0週目と4週目
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3点および4点のリッカート尺度とオープンテキストの回答を含むアンケートを使用して測定された介入の受容性
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0週目と4週目
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コンプライアンス
時間枠：0週目と4週目
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研究介入への遵守は、4週目に完成した飲食日誌で受けた介入に関連する特定の質問を使用して、介入期間中の参加者との定期的な電話によって、および参加者によって返された消費されていない果物製品の数によって測定されます。介入終了後。
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0週目と4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kevin Whelan, MSc, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月25日
一次修了 (予期された)
2022年3月31日
研究の完了 (予期された)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月9日
最初の投稿 (実際)
2019年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月21日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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