Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hedelmätuotteiden fysiologiset, mikrobiologiset ja metaboliset vaikutukset

maanantai 21. kesäkuuta 2021 päivittänyt: King's College London

FruGut-tutkimus: Hedelmätuotteiden fysiologiset, mikrobiologiset ja metaboliset vaikutukset

Tämä tutkimus on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan hedelmätuotteiden vaikutuksia niiden fysiologisiin, mikrobiologisiin ja metabolomiin vaikutuksiin suolistossa sekä niiden vaikutuksia ravinnon saantiin ja laatuun terveillä ummetusta sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Henkilöt, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle ummetukselle, sen lisäksi, että heillä on alle 7 ulostetta viikossa ja kovaa tai kyhmyistä ulostetta on ⩾25 %:ssa ulosteista (määritelty Bristolin ulosteen muoto-asteikon tyypeiksi 1 ja 2).
  3. Henkilöt, jotka ovat valmiita kuluttamaan hedelmätuotteita 4 viikon ajan.
  4. Henkilöt, jotka kuluttavat <30g kuitua päivässä
  5. Henkilöt, joiden BMI on 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Henkilöt, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ilmoittavat olevansa raskaana tai imettävät.
  2. Interventiohaarassa 1 käytettyjen hedelmätuotteiden säännölliset kuluttajat (vähintään 3 annosta viikossa).
  3. Tässä interventiossa käytettyjen hedelmätuotteiden allergia, intoleranssi tai inhoaminen.
  4. Sulfiittiallergia tai -herkkyys.
  5. Jatkuva alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö.
  6. Vakava sairaus (diabetes, psykiatriset tai nykyiset syömishäiriöt), maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia) tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus, paitsi kolekystektomia, umpilisäkkeen poisto ja hemorrhoidektomia.
  7. Lääkkeet, jotka vaikuttavat heidän suoliston fysiologiaan, toimintaan ja oireisiin viimeisen 4 viikon aikana, sekä henkilöt, jotka eivät halua tai voi lopettaa niiden käyttöä.
  8. Toistuva pelastuslaksatiivien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventiohedelmätuotteet 1
Kolme annosta hedelmätuotteita päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Hedelmätuotteet
Hedelmätuotteet, jotka voivat parantaa ummetukseen liittyviä tuloksia
KOKEELLISTA: Interventiohedelmätuotteet 2
Kolme annosta hedelmätuotteita päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Hedelmätuotteet
Hedelmätuotteet, jotka voivat parantaa ummetukseen liittyviä tuloksia
PLACEBO_COMPARATOR: Hallitse hedelmätuotteita
Kolme annosta kontrollihedelmätuotteita päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Hedelmätuotteet
Hedelmätuotteet, jotka voivat parantaa ummetukseen liittyviä tuloksia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen painon muutos lähtötilanteen ja viikon 4 välillä
Aikaikkuna: viikko 4
Muutos ulosteen painossa 7 päivän aikana
viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiomien monimuotoisuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Globaali mikrobiston koostumus (α-diversiteetti, β-diversiteetti)
viikko 0 ja 4
Ulosteen mikrobiomi
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen suoliston mikrobiomin yksilöllinen fyla, perhe, suvut, lajit ja kannat (absoluuttinen ja muuttuva).
viikko 0 ja 4
Ulosteen metabolominen profiili
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen metabolominen profiili (absoluuttinen ja muutos) mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla
viikko 0 ja 4
Virtsan metabolominen profiili
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Virtsan metabolominen profiili (absoluuttinen ja muutos) mitattuna protoniydinmagneettiresonanssilla
viikko 0 ja 4
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus (absoluuttinen ja muuttuva)
viikko 0 ja 4
Ulosteen vesipitoisuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen vesipitoisuus (absoluuttinen ja muutos) mitattuna lyofilisoinnilla
viikko 0 ja 4
Ulosteen pH
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ulosteen pH (absoluuttinen ja muutos)
viikko 0 ja 4
Uloste ulostulo
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Arvioitu käyttämällä 7 päivän päiväkirjoja ja Bristolin ulosteen muoto-asteikkoja (absoluuttinen ja muutos).
viikko 0 ja 4
Yksittäiset maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
7 päivän päiväkirjat sisältävät lyhyen kyselylomakkeen jokaisesta suolen liikkeestä, jotta voidaan seurata täydellisyyttä, spontaanisuutta, rasitusta ja manuaalisten liikkeiden tarvetta. Validoitua maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa käytetään 7 päivän ajan
viikko 0 ja 4
Ruoansulatuskanavan oireet - PAC-SYM
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Käytetään validoitua kyselylomaketta Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (absoluuttinen ja muutos).
viikko 0 ja 4
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuskysely - CCCS
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Käytetään validoitua kyselylomaketta Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (absoluuttinen ja muutos).
viikko 0 ja 4
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ruokavalion saanti (absoluuttinen ja muutos) kirjataan 7 päivän ruoka- ja juomapäiväkirjaan
viikko 0 ja 4
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Ummetukseen liittyvä elämänlaatu (absoluuttinen ja muutos), joka mitataan tilakohtaisella validoidulla ummetuksen elämänlaatuarviolla (PAC-Qol) -kyselylomakkeella. PAC-QoL on itseraportoiva 28 kohdan työkalu, joka käyttää 5-pisteen Likert-asteikkoa "Ei ollenkaan" ja "Erittäin".
viikko 0 ja 4
Koko ja alueellinen suoliston kulkuaika/pH
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Koko suoliston kulkuaika ja alueellinen suoliston pH (absoluuttinen ja muutos) arvioidaan osallistujien alajoukossa (n=39) käyttämällä motiliteettikapselia (SmartPill ®, Medtronic)
viikko 0 ja 4
Interventioiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Interventioiden hyväksyttävyyttä mitattiin kyselylomakkeella, joka sisälsi 3- ja 4-pisteen likert-asteikot ja avoimen tekstin vastaukset
viikko 0 ja 4
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: viikko 0 ja 4
Tutkimusinterventioiden noudattamista mitataan interventioon liittyvillä erityiskysymyksillä, jotka saatiin viikolla 4 täytetyssä ruoka- ja juomapäiväkirjassa, säännöllisillä puheluilla osallistujien kanssa koko interventiojakson ajan sekä osallistujien palauttamien käyttämättömien hedelmätuotteiden määrällä. intervention päätyttyä.
viikko 0 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Yhteistyökumppanit

Imperial College London
Queen Mary University of London

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR-17/18-7858

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Hedelmätuotteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa