Fysiologiska, mikrobiologiska och metabolomiska effekter av fruktprodukter
21 juni 2021 uppdaterad av: King's College London
FruGut-studien: fysiologiska, mikrobiologiska och metabolomiska effekter av fruktprodukter
Denna studie är en randomiserad, parallell grupp, kontrollerad studie, som jämför effekterna av fruktprodukter med avseende på deras fysiologiska, mikrobiologiska och metabolomiska effekter på tarmen, såväl som deras effekter på kostintaget och kvaliteten hos friska personer med förstoppning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zoi Katsirma, MSc
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: zoi.katsirma@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Telefonnummer: 020 7848 4552
- E-post: eirini.dimidi@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9NH
- Rekrytering
- King's College London
-
Kontakt:
- Zoi Katsirma
- Telefonnummer: 02078484552
- E-post: frugut@kcl.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år.
- Individer som uppfyller Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning, förutom att ha <7 tarmrörelser per vecka och hård eller knölig avföring närvarande i ⩾25 % av deras avföring (definierad som typ 1 och 2 av Bristol Stool Form Scale).
- Individer som är villiga att konsumera fruktprodukter i 4 veckor.
- Individer som konsumerar <30g fiber per dag
- Individer med ett BMI på 18,5-29,99 kg/m2.
- Individer som kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som rapporterar att de är gravida eller ammar.
- Regelbundna konsumenter av fruktprodukterna som används i interventionsarm 1 (3 eller fler portioner per vecka).
- Allergi, intolerans eller motvilja mot fruktprodukterna som används i denna intervention.
- Sulfitallergi eller känslighet.
- Pågående alkohol-, drog- eller medicinmissbruk.
- Allvarligt medicinskt tillstånd (diabetes, psykiatriska eller aktuella ätstörningar), mag-tarmsjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki) eller tidigare GI-operationer, förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation och hemorroidektomi.
- Läkemedel som påverkar deras tarmfysiologi, funktion och symtom under de senaste 4 veckorna, och individer som inte vill eller inte kan avbryta dem.
- Frekvent användning av räddningslaxermedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsfruktprodukter 1
Tre portioner fruktprodukter per dag i 4 veckor.
|
Fruktprodukter med potential att förbättra förstoppningsrelaterade resultat
|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsfruktprodukter 2
Tre portioner fruktprodukter per dag i 4 veckor.
|
Fruktprodukter med potential att förbättra förstoppningsrelaterade resultat
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera fruktprodukter
Tre portioner kontrollfruktprodukter per dag i 4 veckor.
|
Fruktprodukter med potential att förbättra förstoppningsrelaterade resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekal vikt mellan baslinjen och vecka 4
Tidsram: vecka 4
|
Förändring i 7-dagars fekal vikt
|
vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mångfald av fekal mikrobiom
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Global mikrobiotasammansättning (α-diversitet, β-diversitet)
|
vecka 0 och 4
|
|
Fekal mikrobiom
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Individuell phyla, familj, släkten, arter och stammar av mikrobiomet i avföringen (absolut och förändring).
|
vecka 0 och 4
|
|
Fekal metabolomisk profil
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Fekal metabolomisk profil (absolut och förändring) mätt med protonkärnmagnetisk resonans
|
vecka 0 och 4
|
|
Urin metabolomisk profil
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Urin metabolomisk profil (absolut och förändring) mätt med protonkärnmagnetisk resonans
|
vecka 0 och 4
|
|
Fekala kortkedjiga fettsyror
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Fekala kortkedjiga fettsyror koncentration (absolut och förändring)
|
vecka 0 och 4
|
|
Fekalvattenhalt
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Fekalvattenhalt (absolut och förändring) mätt genom lyofilisering
|
vecka 0 och 4
|
|
Fekalt pH
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Fekalt pH (absolut och förändring)
|
vecka 0 och 4
|
|
Pallutgång
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Bedöms med 7-dagars dagböcker och Bristol Stool Form Scale (absolut och förändring).
|
vecka 0 och 4
|
|
Individuella gastrointestinala symtom
Tidsram: vecka 0 och 4
|
7-dagarsdagböckerna innehåller ett kort frågeformulär för varje tarmrörelse för att övervaka fullständighet, spontanitet, ansträngning och behov av manuella manövrar.
Den validerade Gastrointestinal Symptom Rating Scale kommer att användas under en 7-dagarsperiod
|
vecka 0 och 4
|
|
Gastrointestinala symtom - PAC-SYM
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Det validerade frågeformuläret Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) kommer att användas (absolut och förändring).
|
vecka 0 och 4
|
|
Gastrointestinala symptom svårighetsgrad frågeformulär - CCCS
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Det validerade frågeformuläret Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) kommer att användas (absolut och förändring).
|
vecka 0 och 4
|
|
Kostintag
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Kostintag (absolut och förändring) kommer att registreras i 7-dagars mat- och drycksdagböcker
|
vecka 0 och 4
|
|
Förstoppningsrelaterad livskvalitet
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Förstoppningsrelaterad livskvalitet (absolut och förändring) som kommer att mätas med det tillståndsspecifika validerade Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-Qol) frågeformuläret.
PAC-QoL är ett självrapporteringsverktyg med 28 artiklar som använder en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "Inte alls" till "Extremt".
|
vecka 0 och 4
|
|
Hel och regional tarmtransittid/pH
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Hela tarmens transittid och regionalt tarm-pH (absolut och förändring) kommer att bedömas i en undergrupp av deltagare (n=39), med hjälp av en motilitetskapsel (SmartPill ®, Medtronic)
|
vecka 0 och 4
|
|
Acceptans av interventioner
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Acceptansen av interventionerna mätt med hjälp av ett frågeformulär som inkluderade 3- och 4-punkts likert-skalor och öppen textsvar
|
vecka 0 och 4
|
|
Efterlevnad
Tidsram: vecka 0 och 4
|
Överensstämmelse med studieinterventionerna kommer att mätas med hjälp av specifika frågor som är relevanta för interventionen som tas emot i mat- och drycksdagboken som fylldes i vecka 4, genom regelbundna telefonsamtal med deltagarna under hela interventionsperioden och genom antalet oanvända fruktprodukter som returnerades av deltagarna efter avslutad insats.
|
vecka 0 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
25 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2019
Första postat (FAKTISK)
11 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-17/18-7858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .