Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske effekter av fruktprodukter

21. juni 2021 oppdatert av: King's College London

FruGut-studien: Fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske effekter av fruktprodukter

Denne studien er et randomisert, kontrollert forsøk med parallell gruppe, som sammenligner effekten av fruktprodukter med hensyn til deres fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske effekter på tarmen, samt deres effekter på kostinntaket og kvaliteten hos friske mennesker med forstoppelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9NH
        • Rekruttering
        • King's College London
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65 år.
  2. Personer som oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse, i tillegg til å ha <7 avføringer per uke og hard eller klumpete avføring tilstede i ⩾25 % av avføringen deres (definert som Type 1 & 2 av Bristol Stool Form Scale).
  3. Personer som er villige til å konsumere fruktprodukter i 4 uker.
  4. Personer som bruker <30g fiber per dag
  5. Personer med en BMI på 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Enkeltpersoner som kan gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som rapporterer å være gravide eller ammende.
  2. Vanlige forbrukere av fruktproduktene som brukes i intervensjonsarm 1 (3 eller flere porsjoner per uke).
  3. Allergi, intoleranse eller motvilje mot fruktproduktene som brukes i denne intervensjonen.
  4. Sulfittallergi eller følsomhet.
  5. Pågående alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk.
  6. Alvorlig medisinsk tilstand (diabetes, psykiatriske eller nåværende spiseforstyrrelser), gastrointestinale sykdommer (f. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) eller tidligere GI-operasjoner, unntatt kolecystektomi, blindtarmsoperasjon og hemoroidektomi.
  7. Medisiner som påvirker tarmens fysiologi, funksjon og symptomer de siste 4 ukene, og personer som ikke er villige eller ikke kan avbryte dem.
  8. Hyppig bruk av redningsavføringsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfruktprodukter 1
Tre porsjoner fruktprodukter per dag i 4 uker.
Annen: Fruktprodukter
Fruktprodukter med potensial til å forbedre forstoppelsesrelaterte resultater
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsfruktprodukter 2
Tre porsjoner fruktprodukter per dag i 4 uker.
Annen: Fruktprodukter
Fruktprodukter med potensial til å forbedre forstoppelsesrelaterte resultater
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller fruktprodukter
Tre porsjoner kontrollfruktprodukter per dag i 4 uker.
Annen: Fruktprodukter
Fruktprodukter med potensial til å forbedre forstoppelsesrelaterte resultater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avføringsvekt mellom baseline og uke 4
Tidsramme: uke 4
Endring i 7-dagers fekalvekt
uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt mikrobiom mangfold
Tidsramme: uke 0 og 4
Global mikrobiotasammensetning (α-diversitet, β-diversitet)
uke 0 og 4
Fekalt mikrobiom
Tidsramme: uke 0 og 4
Individuelle phyla, familie, slekter, arter og stammer av avføringens tarmmikrobiom (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Fekal metabolomisk profil
Tidsramme: uke 0 og 4
Fekal metabolomisk profil (absolutt og endring) målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans
uke 0 og 4
Urin metabolomisk profil
Tidsramme: uke 0 og 4
Urin metabolomisk profil (absolutt og endring) målt ved hjelp av proton kjernemagnetisk resonans
uke 0 og 4
Fekale kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: uke 0 og 4
Fecal kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner (absolutt og endring)
uke 0 og 4
Fekalt vanninnhold
Tidsramme: uke 0 og 4
Fekalvanninnhold (absolutt og endring) målt gjennom frysetørking
uke 0 og 4
Fekal pH
Tidsramme: uke 0 og 4
Fekal pH (absolutt og endring)
uke 0 og 4
Krakkutgang
Tidsramme: uke 0 og 4
Vurdert ved hjelp av 7-dagers dagbøker og Bristol Stool Form Scale (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Individuelle gastrointestinale symptomer
Tidsramme: uke 0 og 4
De 7-dagers dagbøkene inneholder et kort spørreskjema for hver avføring for å overvåke fullstendighet, spontanitet, belastning og behov for manuelle manøvrer. Den validerte Gastrointestinal Symptom Rating Scale vil bli brukt over en 7-dagers periode
uke 0 og 4
Gastrointestinale symptomer - PAC-SYM
Tidsramme: uke 0 og 4
Det validerte spørreskjemaet Pasientvurdering av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) vil bli brukt (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer - CCCS
Tidsramme: uke 0 og 4
Det validerte spørreskjemaet Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) vil bli brukt (absolutt og endring).
uke 0 og 4
Diettinntak
Tidsramme: uke 0 og 4
Kostinntak (absolutt og endring) vil bli registrert i 7-dagers mat- og drikkedagbøker
uke 0 og 4
Forstoppelsesrelatert livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og 4
Obstipasjonsrelatert livskvalitet (absolutt og endring) som vil bli målt med det tilstandsspesifikke validerte Pasientvurdering av Constipation Quality of Life (PAC-Qol) spørreskjema. PAC-QoL er et selvrapporteringsverktøy med 28 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "Ikke i det hele tatt" til "Ekstremt".
uke 0 og 4
Hel og regional tarmpassasjetid/pH
Tidsramme: uke 0 og 4
Hele tarmpassasjetiden og regional tarm-pH (absolutt og endring) vil bli vurdert i en undergruppe av deltakere (n=39), ved å bruke en motilitetskapsel (SmartPill ®, Medtronic)
uke 0 og 4
Akseptabilitet av intervensjoner
Tidsramme: uke 0 og 4
Akseptabiliteten av intervensjonene målt ved hjelp av et spørreskjema som inkluderte 3- og 4-punkts likert-skalaer og åpentekstsvar
uke 0 og 4
Samsvar
Tidsramme: uke 0 og 4
Overholdelse av studieintervensjonene vil bli målt ved å bruke spesifikke spørsmål som er relevante for intervensjonen mottatt i mat- og drikkedagboken fullført i uke 4, ved vanlige telefonsamtaler med deltakerne gjennom intervensjonsperioden, og ved antall ukonsumerte fruktprodukter returnert av deltakerne etter avsluttet intervensjon.
uke 0 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

Imperial College London
Queen Mary University of London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HR-17/18-7858

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fruktprodukter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere