Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugtprodukters fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske virkninger

21. juni 2021 opdateret af: King's College London

FruGut-undersøgelsen: Fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske virkninger af frugtprodukter

Dette studie er et randomiseret, parallelgruppe, kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af frugtprodukter med hensyn til deres fysiologiske, mikrobiologiske og metabolomiske virkninger på tarmen, samt deres virkninger på kostens indtag og kvalitet hos raske mennesker med forstoppelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
  2. Personer, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel obstipation, ud over at have <7 afføringer om ugen og hård eller klumpet afføring til stede i ⩾25 % af deres afføring (defineret som Type 1 & 2 af Bristol Stool Form Scale).
  3. Personer, der er villige til at indtage frugtprodukter i 4 uger.
  4. Personer, der indtager <30g fiber om dagen
  5. Personer med et BMI på 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Personer i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der rapporterer at være gravide eller ammende.
  2. Regelmæssige forbrugere af de frugtprodukter, der anvendes i interventionsarm 1 (3 eller flere portioner om ugen).
  3. Allergi, intolerance eller modvilje mod de frugtprodukter, der anvendes i denne intervention.
  4. Sulfitallergi eller følsomhed.
  5. Igangværende alkohol-, stof- eller medicinmisbrug.
  6. Større medicinsk tilstand (diabetes, psykiatriske eller aktuelle spiseforstyrrelser), mave-tarmsygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki) eller tidligere GI-operationer, undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation og hæmoridektomi.
  7. Medicin, som påvirker deres tarmfysiologi, funktion og symptomer inden for de sidste 4 uger, og personer, der ikke er villige eller ikke kan afbryde dem.
  8. Hyppig brug af redningsafføringsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsfrugtprodukter 1
Tre portioner frugtprodukter om dagen i 4 uger.
Andet: Frugtprodukter
Frugtprodukter med potentiale til at forbedre forstoppelsesrelaterede resultater
EKSPERIMENTEL: Interventionsfrugtprodukter 2
Tre portioner frugtprodukter om dagen i 4 uger.
Andet: Frugtprodukter
Frugtprodukter med potentiale til at forbedre forstoppelsesrelaterede resultater
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroller frugtprodukter
Tre portioner kontrolfrugtprodukter om dagen i 4 uger.
Andet: Frugtprodukter
Frugtprodukter med potentiale til at forbedre forstoppelsesrelaterede resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fæcesvægt mellem baseline og uge 4
Tidsramme: uge 4
Ændring i 7-dages fæcesvægt
uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiom diversitet
Tidsramme: uge 0 og 4
Global mikrobiotasammensætning (α-diversitet, β-diversitet)
uge 0 og 4
Fækalt mikrobiom
Tidsramme: uge 0 og 4
Individuelle phyla, familie, slægter, arter og stammer af fæces tarmmikrobiom (absolut og forandring).
uge 0 og 4
Fækal metabolomisk profil
Tidsramme: uge 0 og 4
Fækal metabolomisk profil (absolut og ændring) målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans
uge 0 og 4
Urin metabolomisk profil
Tidsramme: uge 0 og 4
Urin metabolomisk profil (absolut og ændring) målt ved hjælp af protonkernemagnetisk resonans
uge 0 og 4
Fækale kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: uge 0 og 4
Fækal kortkædede fedtsyrekoncentration (absolut og forandring)
uge 0 og 4
Fækalt vandindhold
Tidsramme: uge 0 og 4
Fækalt vandindhold (absolut og forandring) målt ved lyofilisering
uge 0 og 4
Fækal pH
Tidsramme: uge 0 og 4
Fæcal pH (absolut og ændring)
uge 0 og 4
Taburets udgang
Tidsramme: uge 0 og 4
Vurderet ved hjælp af 7-dages dagbøger og Bristol Stool Form Scale (absolut og forandring).
uge 0 og 4
Individuelle gastrointestinale symptomer
Tidsramme: uge 0 og 4
De 7-dages dagbøger indeholder et kort spørgeskema for hver afføring for at overvåge fuldstændighed, spontanitet, anstrengelse og behov for manuelle manøvrer. Den validerede Gastrointestinal Symptom Rating Scale vil blive brugt over en 7-dages periode
uge 0 og 4
Gastrointestinale symptomer - PAC-SYM
Tidsramme: uge 0 og 4
Det validerede spørgeskema Patientvurdering af obstipationssymptomer (PAC-SYM) vil blive brugt (absolut og ændret).
uge 0 og 4
Spørgeskema om sværhedsgrad af mave-tarmsymptomer - CCCS
Tidsramme: uge 0 og 4
Det validerede spørgeskema Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) vil blive brugt (absolut og ændret).
uge 0 og 4
Kostindtag
Tidsramme: uge 0 og 4
Kostindtag (absolut og ændret) vil blive registreret i 7-dages mad- og drikkedagbøger
uge 0 og 4
Forstoppelsesrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 0 og 4
Obstipationsrelateret livskvalitet (absolut og forandring), som vil blive målt med det tilstandsspecifikke validerede Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-Qol) spørgeskema. PAC-QoL er et selvrapporteringsværktøj med 28 elementer, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Slet ikke" til "Ekstremt".
uge 0 og 4
Hele og regionale tarmtransittid/pH
Tidsramme: uge 0 og 4
Hele tarmens transittid og regional tarm-pH (absolut og ændring) vil blive vurderet i en undergruppe af deltagere (n=39) ved at bruge en motilitetskapsel (SmartPill ®, Medtronic)
uge 0 og 4
Acceptabilitet af indgreb
Tidsramme: uge 0 og 4
Acceptabiliteten af ​​interventionerne målt ved hjælp af et spørgeskema, der inkluderede 3- og 4-punkts likert-skalaer og åbentekst-svar
uge 0 og 4
Overholdelse
Tidsramme: uge 0 og 4
Overholdelse af undersøgelsesinterventionerne vil blive målt ved hjælp af specifikke spørgsmål, der er relevante for interventionen modtaget i mad- og drikkedagbogen afsluttet i uge 4, ved regelmæssige telefonopkald med deltagere i hele interventionsperioden og ved antallet af uforbrugte frugtprodukter returneret af deltagerne efter afslutningen af ​​interventionen.
uge 0 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Samarbejdspartnere

Imperial College London
Queen Mary University of London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-17/18-7858

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frugtprodukter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner