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Effetti fisiologici, microbiologici e metabolici dei prodotti a base di frutta

21 giugno 2021 aggiornato da: King's College London

Lo studio FruGut: effetti fisiologici, microbiologici e metabolomici dei prodotti a base di frutta

Questo studio è uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, che confronta gli effetti dei prodotti a base di frutta in relazione ai loro effetti fisiologici, microbiologici e metabolomici sull'intestino, nonché i loro effetti sull'assunzione e sulla qualità della dieta in persone sane con stitichezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9NH
        • Reclutamento
        • King's College London
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Individui che soddisfano i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale, oltre ad avere <7 movimenti intestinali a settimana e feci dure o grumose presenti in 25% delle loro defecazioni (definite come Tipo 1 e 2 della Bristol Stool Form Scale).
  3. Individui disposti a consumare prodotti a base di frutta per 4 settimane.
  4. Individui che consumano <30 g di fibre al giorno
  5. Individui con un BMI di 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Soggetti in grado di prestare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento.
  2. Consumatori abituali dei prodotti a base di frutta utilizzati nel braccio di intervento 1 (3 o più porzioni a settimana).
  3. Allergia, intolleranza o antipatia per i prodotti a base di frutta utilizzati in questo intervento.
  4. Allergia o sensibilità ai solfiti.
  5. Abuso continuo di alcol, droghe o farmaci.
  6. Condizione medica maggiore (diabete, disturbi alimentari psichiatrici o attuali), malattia gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, malattia celiaca) o anamnesi di precedente intervento chirurgico gastrointestinale, eccetto colecistectomia, appendicectomia ed emorroidectomia.
  7. Farmaci che influenzano la fisiologia, la funzione e i sintomi dell'intestino nelle ultime 4 settimane e individui che non sono disposti o non possono interromperli.
  8. Uso frequente di lassativi di salvataggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Prodotti a base di frutta d'intervento 1
Tre porzioni di prodotti a base di frutta al giorno per 4 settimane.
Altro: Prodotti a base di frutta
Prodotti a base di frutta con il potenziale per migliorare gli esiti correlati alla stitichezza
SPERIMENTALE: Prodotti a base di frutta d'intervento 2
Tre porzioni di prodotti a base di frutta al giorno per 4 settimane.
Altro: Prodotti a base di frutta
Prodotti a base di frutta con il potenziale per migliorare gli esiti correlati alla stitichezza
PLACEBO_COMPARATORE: Controlla i prodotti a base di frutta
Tre porzioni di prodotti a base di frutta di controllo al giorno per 4 settimane.
Altro: Prodotti a base di frutta
Prodotti a base di frutta con il potenziale per migliorare gli esiti correlati alla stitichezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso fecale tra il basale e la settimana 4
Lasso di tempo: settimana 4
Variazione del peso fecale a 7 giorni
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diversità del microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Composizione globale del microbiota (diversità α, diversità β)
settimana 0 e 4
Microbioma fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Ιsingoli phyla, famiglie, generi, specie e ceppi del microbioma intestinale fecale (assoluto e cambiamento).
settimana 0 e 4
Profilo metabolomico fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Profilo metabolomico fecale (assoluto e variabile) misurato mediante risonanza magnetica nucleare protonica
settimana 0 e 4
Profilo metabolomico delle urine
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Profilo metabolomico delle urine (assoluto e variabile) misurato mediante risonanza magnetica nucleare protonica
settimana 0 e 4
Acidi grassi fecali a catena corta
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta (assoluta e variabile)
settimana 0 e 4
Contenuto di acqua fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Contenuto di acqua fecale (assoluto e variabile) misurato mediante liofilizzazione
settimana 0 e 4
PH fecale
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
PH fecale (assoluto e variabile)
settimana 0 e 4
Uscita feci
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Valutato utilizzando diari di 7 giorni e la Bristol Stool Form Scale (assoluta e variabile).
settimana 0 e 4
Sintomi gastrointestinali individuali
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
I diari di 7 giorni contengono un breve questionario per ogni movimento intestinale per monitorare la completezza, la spontaneità, lo sforzo e la necessità di manovre manuali. La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali convalidata verrà utilizzata per un periodo di 7 giorni
settimana 0 e 4
Sintomi gastrointestinali - PAC-SYM
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Verrà utilizzato il questionario convalidato Valutazione dei sintomi della costipazione del paziente (PAC-SYM) (assoluto e variabile).
settimana 0 e 4
Questionario sulla gravità dei sintomi gastrointestinali - CCCS
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Verrà utilizzato il questionario convalidato Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (assoluto e variabile).
settimana 0 e 4
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
L'assunzione dietetica (assoluta e variabile) sarà registrata in diari alimentari e delle bevande di 7 giorni
settimana 0 e 4
Qualità della vita correlata alla stitichezza
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Qualità della vita correlata alla stitichezza (assoluta e variabile) che sarà misurata con il questionario PAC-Qol (Patient Assessment of Constipation Quality of Life) convalidato specifico per la condizione. PAC-QoL è uno strumento self-report di 28 item che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da "Per niente" a "Estremamente".
settimana 0 e 4
Tempo di transito intestinale intero e regionale/pH
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Il tempo di transito intestinale intero e il pH intestinale regionale (assoluto e variabile) saranno valutati in un sottogruppo di partecipanti (n = 39), utilizzando una capsula per la motilità (SmartPill ®, Medtronic)
settimana 0 e 4
Accettabilità degli interventi
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
Accettabilità degli interventi misurata utilizzando un questionario che includeva scale likert a 3 e 4 punti e risposte a testo aperto
settimana 0 e 4
Conformità
Lasso di tempo: settimana 0 e 4
La conformità agli interventi dello studio sarà misurata utilizzando domande specifiche relative all'intervento ricevuto nel diario alimentare e delle bevande completato alla settimana 4, tramite telefonate regolari con i partecipanti durante tutto il periodo di intervento e dal numero di prodotti a base di frutta non consumati restituiti dai partecipanti dopo la fine dell'intervento.
settimana 0 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Collaboratori

Imperial College London
Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-17/18-7858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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