Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické, mikrobiologické a metabolomické účinky ovocných produktů

21. června 2021 aktualizováno: King's College London

Studie FruGut: Fyziologické, mikrobiologické a metabolomické účinky ovocných produktů

Tato studie je randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie, která srovnává účinky ovocných produktů z hlediska jejich fyziologických, mikrobiologických a metabolomických účinků na střeva a také jejich vliv na příjem a kvalitu stravy u zdravých lidí se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Jedinci splňující kritéria Řím IV pro funkční zácpu, navíc s <7 stolicemi týdně a tvrdou nebo hrudkovitou stolicí přítomnou v ⩾25 % jejich defekací (definováno jako typ 1 a 2 Bristolské škály formy stolice).
  3. Jedinci, kteří jsou ochotni konzumovat ovocné produkty po dobu 4 týdnů.
  4. Jedinci, kteří konzumují méně než 30 g vlákniny denně
  5. Jedinci s BMI 18,5-29,99 kg/m2.
  6. Osoby schopné dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které uvádějí, že jsou březí nebo kojící.
  2. Pravidelní spotřebitelé ovocných produktů používaných v intervenční větvi 1 (3 a více porcí týdně).
  3. Alergie, nesnášenlivost nebo nechuť k ovocným produktům použitým při tomto zásahu.
  4. Alergie nebo citlivost na siřičitany.
  5. Trvalé zneužívání alkoholu, drog nebo léků.
  6. Závažný zdravotní stav (diabetes, psychiatrické nebo současné poruchy příjmu potravy), gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie) nebo předchozí operace GI v anamnéze, kromě cholecystektomie, apendicektomie a hemoroidektomie.
  7. Léky, které ovlivňují fyziologii, funkci a symptomy jejich střev v posledních 4 týdnech, a jednotlivci, kteří je nechtějí nebo nemohou vysadit.
  8. Časté používání záchranných laxativ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční ovocné produkty 1
Tři porce ovocných produktů denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Ovocné produkty
Ovocné produkty s potenciálem zlepšit výsledky související se zácpou
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční ovocné produkty 2
Tři porce ovocných produktů denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Ovocné produkty
Ovocné produkty s potenciálem zlepšit výsledky související se zácpou
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolujte ovocné produkty
Tři porce kontrolních ovocných produktů denně po dobu 4 týdnů.
Jiný: Ovocné produkty
Ovocné produkty s potenciálem zlepšit výsledky související se zácpou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti stolice mezi výchozí hodnotou a týdnem 4
Časové okno: týden 4
Změna hmotnosti stolice za 7 dní
týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diverzita fekálního mikrobiomu
Časové okno: týden 0 a 4
Globální složení mikroflóry (α-diverzita, β-diverzita)
týden 0 a 4
Fekální mikrobiom
Časové okno: týden 0 a 4
Jednotlivé kmeny, čeleď, rody, druhy a kmeny fekálního střevního mikrobiomu (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Metabolomický profil stolice
Časové okno: týden 0 a 4
Metabolomický profil stolice (absolutní a změna) měřený pomocí protonové nukleární magnetické rezonance
týden 0 a 4
Metabolomický profil moči
Časové okno: týden 0 a 4
Metabolomický profil moči (absolutní a změna) měřený pomocí protonové nukleární magnetické rezonance
týden 0 a 4
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: týden 0 a 4
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici (absolutní a měnící se)
týden 0 a 4
Obsah vody ve stolici
Časové okno: týden 0 a 4
Obsah vody ve stolici (absolutní a změna) měřený lyofilizací
týden 0 a 4
PH stolice
Časové okno: týden 0 a 4
PH stolice (absolutní a změněné)
týden 0 a 4
Výstup stolice
Časové okno: týden 0 a 4
Hodnoceno pomocí 7denních diářů a Bristol Stool Form Scale (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Jednotlivé gastrointestinální příznaky
Časové okno: týden 0 a 4
7denní deníky obsahují krátký dotazník pro každý pohyb střev pro sledování úplnosti, spontánnosti, namáhání a potřeby manuálních manévrů. Validovaná stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků se bude používat po dobu 7 dnů
týden 0 a 4
Gastrointestinální příznaky - PAC-SYM
Časové okno: týden 0 a 4
Bude použit validovaný dotazník Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Dotazník závažnosti gastrointestinálních příznaků - CCCS
Časové okno: týden 0 a 4
Bude použit validovaný dotazník Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (absolutní a změna).
týden 0 a 4
Dietní příjem
Časové okno: týden 0 a 4
Příjem stravy (absolutní i změna) bude zaznamenáván do 7denních deníků jídla a pití
týden 0 a 4
Kvalita života související se zácpou
Časové okno: týden 0 a 4
Kvalita života související se zácpou (absolutní a změna), která bude měřena pomocí dotazníku PAC-Qol (Pacient Assessment of Constipation Quality of Life, PAC-Qol) validovaného pacientem. PAC-QoL je self-report 28-položkový nástroj, který používá 5bodovou Likertovu škálu od „Vůbec ne“ po „Extrémně“.
týden 0 a 4
Celková a regionální doba průchodu střevem/pH
Časové okno: týden 0 a 4
Celková doba průchodu střevem a regionální pH střeva (absolutní a změna) budou hodnoceny u podskupiny účastníků (n=39) pomocí kapsle na pohyblivost (SmartPill®, Medtronic)
týden 0 a 4
Přijatelnost intervencí
Časové okno: týden 0 a 4
Přijatelnost intervencí měřená pomocí dotazníku, který zahrnoval 3 a 4 bodové likertovy škály a otevřené textové odpovědi
týden 0 a 4
Dodržování
Časové okno: týden 0 a 4
Soulad se studijními intervencemi bude měřen pomocí specifických otázek souvisejících s intervencí obdrženou v jídelním a nápojovém deníku vyplněném v týdnu 4, pravidelnými telefonáty s účastníky po celou dobu intervence a počtem nespotřebovaných ovocných produktů vrácených účastníky po skončení zásahu.
týden 0 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Imperial College London
Queen Mary University of London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-17/18-7858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovocné produkty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit