Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyümölcstermékek élettani, mikrobiológiai és metabolikus hatásai

2021. június 21. frissítette: King's College London

A FruGut-tanulmány: A gyümölcstermékek élettani, mikrobiológiai és metabolikus hatásai

Ez a tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálat, amely a gyümölcstermékek bélrendszerre gyakorolt ​​fiziológiai, mikrobiológiai és metabolomikus hatásait, valamint székrekedésben szenvedő egészséges emberek étrendi bevitelére és minőségére gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves férfiak és nők.
  2. Azok az egyének, akik megfelelnek a funkcionális székrekedés Róma IV kritériumainak, amellett, hogy hetente kevesebb, mint 7 székletürítésük van, és székletürítésük ⩾25%-ában kemény vagy csomós széklet van jelen (ez a Bristoli székletforma skála 1. és 2. típusa).
  3. Magánszemélyek, akik 4 hétig hajlandóak gyümölcstermékeket fogyasztani.
  4. Azok, akik napi 30 g rostot fogyasztanak
  5. 18,5-29,99 közötti BMI-vel rendelkező személyek kg/m2.
  6. Azok az egyének, akik képesek tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Nőstények, akik terhesek vagy szoptatnak.
  2. Az 1. intervenciós karban használt gyümölcstermékek rendszeres fogyasztói (heti 3 vagy több adag).
  3. Allergia, intolerancia vagy ellenszenv az ebben a beavatkozásban használt gyümölcstermékekkel szemben.
  4. Szulfit allergia vagy érzékenység.
  5. Folyamatos alkohol-, kábítószer- vagy gyógyszeres visszaélés.
  6. Súlyos egészségügyi állapot (cukorbetegség, pszichiátriai vagy aktuális étkezési zavarok), gyomor-bélrendszeri betegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia) vagy korábbi GI-műtét, kivéve kolecisztektómia, vakbélműtét és haemorrhoidectomia.
  7. Olyan gyógyszerek, amelyek az elmúlt 4 hétben befolyásolják a bélrendszer fiziológiáját, működését és tüneteit, valamint olyan személyek, akik nem hajlandók vagy nem tudják abbahagyni a szedését.
  8. Mentő hashajtók gyakori használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intervenciós gyümölcstermékek 1
Napi három adag gyümölcstermék 4 héten keresztül.
Egyéb: Gyümölcstermékek
Gyümölcstermékek, amelyek javíthatják a székrekedéssel kapcsolatos eredményeket
KÍSÉRLETI: Intervenciós gyümölcstermékek 2
Napi három adag gyümölcstermék 4 héten keresztül.
Egyéb: Gyümölcstermékek
Gyümölcstermékek, amelyek javíthatják a székrekedéssel kapcsolatos eredményeket
PLACEBO_COMPARATOR: A gyümölcstermékek ellenőrzése
Napi három adag kontroll gyümölcstermék 4 héten keresztül.
Egyéb: Gyümölcstermékek
Gyümölcstermékek, amelyek javíthatják a székrekedéssel kapcsolatos eredményeket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklettömeg változása az alapvonal és a 4. hét között
Időkeret: hét 4
7 napos széklettömeg változás
hét 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobiomának sokfélesége
Időkeret: 0. és 4. hét
Globális mikrobiota összetétel (α-diverzitás, β-diverzitás)
0. és 4. hét
A széklet mikrobióma
Időkeret: 0. és 4. hét
A székletbél mikrobióma egyes törzsei, családja, nemzetségei, fajai és törzsei (abszolút és változás).
0. és 4. hét
A széklet metabolomikus profilja
Időkeret: 0. és 4. hét
A széklet metabolomikus profilja (abszolút és változás) protonmagmágneses rezonanciával mérve
0. és 4. hét
A vizelet metabolom profilja
Időkeret: 0. és 4. hét
A vizelet metabolomikus profilja (abszolút és változás) proton magmágneses rezonanciával mérve
0. és 4. hét
Széklet rövid szénláncú zsírsavak
Időkeret: 0. és 4. hét
A székletben található rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja (abszolút és változó)
0. és 4. hét
A széklet víztartalma
Időkeret: 0. és 4. hét
A széklet víztartalma (abszolút és változás) liofilizálással mérve
0. és 4. hét
A széklet pH-ja
Időkeret: 0. és 4. hét
A széklet pH-ja (abszolút és változás)
0. és 4. hét
Széklet kimenet
Időkeret: 0. és 4. hét
A 7 napos naplók és a Bristoli székletforma skála (abszolút és változás) alapján értékelték.
0. és 4. hét
Egyéni gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 0. és 4. hét
A 7 napos naplók minden székletürítéshez tartalmaznak egy rövid kérdőívet a teljesség, a spontaneitás, a megerőltetés és a kézi manőverek szükségességének nyomon követésére. A validált Gastrointestinalis Symptom Rating Scale-t 7 napon keresztül kell használni
0. és 4. hét
Emésztőrendszeri tünetek - PAC-SYM
Időkeret: 0. és 4. hét
A Patient Assessment of Constipation Symptoms (PAC-SYM) validált kérdőív kerül felhasználásra (abszolút és változás).
0. és 4. hét
Gasztrointesztinális tünetek súlyossági kérdőíve - CCCS
Időkeret: 0. és 4. hét
A Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) validált kérdőívét használjuk (abszolút és változás).
0. és 4. hét
Étrendi bevitel
Időkeret: 0. és 4. hét
Az étrendi bevitel (abszolút és változás) 7 napos étel- és italnaplókban kerül rögzítésre
0. és 4. hét
A székrekedéssel összefüggő életminőség
Időkeret: 0. és 4. hét
A székrekedéssel összefüggő életminőség (abszolút és változás), amelyet az állapot-specifikus validált, a székrekedés életminőségének vizsgálata (PAC-Qol) kérdőív segítségével mérünk. A PAC-QoL egy 28 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely az „Egyáltalán nem”-től a „Rendkívüli”-ig terjed.
0. és 4. hét
Teljes és regionális bél tranzitidő/pH
Időkeret: 0. és 4. hét
A teljes bél tranzitidőt és a regionális bél pH-értéket (abszolút érték és változás) a résztvevők egy részében (n=39) egy motilitás kapszula (SmartPill®, Medtronic) segítségével értékeljük.
0. és 4. hét
A beavatkozások elfogadhatósága
Időkeret: 0. és 4. hét
A beavatkozások elfogadhatóságát 3 és 4 pontos likert skálákat és nyílt szöveges válaszokat tartalmazó kérdőív segítségével mértük
0. és 4. hét
Megfelelés
Időkeret: 0. és 4. hét
A vizsgálati beavatkozásoknak való megfelelést a 4. héten kitöltött étkezési és italnaplóba beérkezett, a beavatkozásra vonatkozó konkrét kérdésekkel, a beavatkozási időszak alatt a résztvevőkkel folytatott rendszeres telefonhívásokkal, valamint a résztvevők által visszaküldött el nem fogyasztott gyümölcstermékek számával mérik. a beavatkozás befejezése után.
0. és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King's College London

Együttműködők

Imperial College London
Queen Mary University of London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 25.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-17/18-7858

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyümölcstermékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel