Efeitos fisiológicos, microbiológicos e metabolômicos de produtos à base de frutas
21 de junho de 2021 atualizado por: King's College London
O estudo FruGut: efeitos fisiológicos, microbiológicos e metabolômicos de produtos à base de frutas
Este estudo é um estudo randomizado, de grupos paralelos e controlado, comparando os efeitos de produtos de frutas quanto aos seus efeitos fisiológicos, microbiológicos e metabolômicos no intestino, bem como seus efeitos na ingestão e qualidade da dieta em pessoas saudáveis com constipação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zoi Katsirma, MSc
- Número de telefone: 020 7848 4552
- E-mail: zoi.katsirma@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- Número de telefone: 020 7848 4552
- E-mail: eirini.dimidi@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE1 9NH
- Recrutamento
- King's College London
-
Contato:
- Zoi Katsirma
- Número de telefone: 02078484552
- E-mail: frugut@kcl.ac.uk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Indivíduos que atendem aos critérios de Roma IV para constipação funcional, além de apresentar <7 evacuações por semana e fezes duras ou irregulares presentes em ⩾25% de suas defecações (definidas como Tipo 1 e 2 da Escala de Forma de Fezes de Bristol).
- Indivíduos que desejam consumir produtos de frutas por 4 semanas.
- Indivíduos que consomem <30g de fibra por dia
- Indivíduos com um IMC de 18,5-29,99 kg/m2.
- Indivíduos capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres que relatam estar grávidas ou amamentando.
- Consumidores regulares dos produtos de frutas usados no braço de intervenção 1 (3 ou mais porções por semana).
- Alergia, intolerância ou aversão aos produtos de fruta utilizados nesta intervenção.
- Alergia ou sensibilidade a sulfitos.
- Abuso contínuo de álcool, drogas ou medicamentos.
- Condição médica grave (diabetes, distúrbios psiquiátricos ou alimentares atuais), doença gastrointestinal (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca) ou história de cirurgia GI anterior, exceto colecistectomia, apendicectomia e hemorroidectomia.
- Medicamentos que afetam sua fisiologia, função e sintomas intestinais nas últimas 4 semanas e indivíduos que não desejam ou não podem interrompê-los.
- Uso frequente de laxantes de resgate.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Produtos de fruta de intervenção 1
Três porções de produtos de frutas por dia durante 4 semanas.
|
Produtos de frutas com potencial para melhorar os resultados relacionados à constipação
|
|
EXPERIMENTAL: Produtos de fruta de intervenção 2
Três porções de produtos de frutas por dia durante 4 semanas.
|
Produtos de frutas com potencial para melhorar os resultados relacionados à constipação
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlar produtos de frutas
Três porções de produtos de frutas controle por dia durante 4 semanas.
|
Produtos de frutas com potencial para melhorar os resultados relacionados à constipação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no peso fecal entre o início e a semana 4
Prazo: semana 4
|
Mudança no peso fecal de 7 dias
|
semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade do microbioma fecal
Prazo: semana 0 e 4
|
Composição global da microbiota (α-diversidade, β-diversidade)
|
semana 0 e 4
|
|
Microbioma fecal
Prazo: semana 0 e 4
|
Filos individuais, família, gêneros, espécies e cepas do microbioma intestinal fecal (absoluto e mudança).
|
semana 0 e 4
|
|
Perfil metabolômico fecal
Prazo: semana 0 e 4
|
Perfil metabolômico fecal (absoluto e mudança) medido usando ressonância magnética nuclear de prótons
|
semana 0 e 4
|
|
Perfil metabolômico da urina
Prazo: semana 0 e 4
|
Perfil metabolômico da urina (absoluto e alteração) medido por ressonância magnética nuclear de prótons
|
semana 0 e 4
|
|
Ácidos graxos fecais de cadeia curta
Prazo: semana 0 e 4
|
Concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta (absoluta e variável)
|
semana 0 e 4
|
|
Teor de água fecal
Prazo: semana 0 e 4
|
Teor de água fecal (absoluto e alterado) medido por meio de liofilização
|
semana 0 e 4
|
|
PH fecal
Prazo: semana 0 e 4
|
PH fecal (absoluto e variável)
|
semana 0 e 4
|
|
Saída de fezes
Prazo: semana 0 e 4
|
Avaliado usando diários de 7 dias e a Bristol Stool Form Scale (absoluto e mudança).
|
semana 0 e 4
|
|
Sintomas gastrointestinais individuais
Prazo: semana 0 e 4
|
Os diários de 7 dias contêm um pequeno questionário para cada evacuação para monitorar integridade, espontaneidade, esforço e necessidade de manobras manuais.
A escala de classificação de sintomas gastrointestinais validada será usada durante um período de 7 dias
|
semana 0 e 4
|
|
Sintomas gastrointestinais - PAC-SYM
Prazo: semana 0 e 4
|
Será utilizado o questionário validado Avaliação dos sintomas de constipação do paciente (PAC-SYM) (absoluto e variável).
|
semana 0 e 4
|
|
Questionário de gravidade de sintomas gastrointestinais - CCCS
Prazo: semana 0 e 4
|
Será utilizado o questionário validado Cleveland Clinic Constipation Score (CCCS) (absoluto e variável).
|
semana 0 e 4
|
|
Ingestão dietética
Prazo: semana 0 e 4
|
A ingestão dietética (absoluta e alterada) será registrada em diários de comida e bebida de 7 dias
|
semana 0 e 4
|
|
Qualidade de vida relacionada à constipação
Prazo: semana 0 e 4
|
Qualidade de vida relacionada à constipação (absoluta e mudança), que será medida com o questionário de avaliação de qualidade de vida de constipação (PAC-Qol) validado para a condição específica do paciente.
O PAC-QoL é uma ferramenta de auto-relato de 28 itens que usa uma escala Likert de 5 pontos que varia de "Nada" a "Extremamente".
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semana 0 e 4
|
|
Tempo de trânsito intestinal total e regional/pH
Prazo: semana 0 e 4
|
O tempo de trânsito intestinal total e o pH intestinal regional (absoluto e alterado) serão avaliados em um subconjunto de participantes (n=39), usando uma cápsula de motilidade (SmartPill ®, Medtronic)
|
semana 0 e 4
|
|
Aceitabilidade das intervenções
Prazo: semana 0 e 4
|
Aceitabilidade das intervenções medida por meio de um questionário que incluía escalas likert de 3 e 4 pontos e respostas de texto aberto
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semana 0 e 4
|
|
Conformidade
Prazo: semana 0 e 4
|
A adesão às intervenções do estudo será medida usando perguntas específicas relevantes para a intervenção recebidas no diário de alimentos e bebidas concluído na semana 4, por telefonemas regulares com os participantes durante o período de intervenção e pelo número de frutas não consumidas devolvidas pelos participantes após o término da intervenção.
|
semana 0 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-17/18-7858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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