과일 제품의 생리학적, 미생물학적 및 대사학적 영향
2021년 6월 21일 업데이트: King's College London
FruGut 연구: 과일 제품의 생리학적, 미생물학적 및 대사학적 효과
이 연구는 과일 제품이 소화관에 미치는 생리적, 미생물학적 및 대사적 효과와 변비가 있는 건강한 사람들의 식이 섭취 및 품질에 미치는 영향을 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 대조 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zoi Katsirma, MSc
- 전화번호: 020 7848 4552
- 이메일: zoi.katsirma@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Eirini Dimidi, MSc, PhD
- 전화번호: 020 7848 4552
- 이메일: eirini.dimidi@kcl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, SE1 9NH
- 모병
- King's College London
-
연락하다:
- Zoi Katsirma
- 전화번호: 02078484552
- 이메일: frugut@kcl.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀.
- 기능적 변비에 대한 Rome IV 기준을 충족하는 개인, 주당 배변 횟수가 7회 미만이고 배변의 약 25%에 딱딱하거나 울퉁불퉁한 변이 있습니다(Bristol Stool Form Scale의 유형 1 및 2로 정의됨).
- 4주 동안 과일 제품을 섭취할 의향이 있는 개인.
- 하루에 섬유소를 30g 미만으로 섭취하는 사람
- BMI가 18.5~29.99인 사람 kg/m2.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 개인.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중이라고 보고한 여성.
- 중재군 1에 사용된 과일 제품의 일반 소비자(주당 3회 이상).
- 이 개입에 사용된 과일 제품에 대한 알레르기, 편협 또는 싫어함.
- 아황산염 알레르기 또는 민감성.
- 지속적인 알코올, 약물 또는 약물 남용.
- 주요 의학적 상태(당뇨병, 정신과 또는 현재 섭식 장애), 위장병(예: 염증성 장 질환, 체강 질병) 또는 담낭 절제술, 충수 절제술 및 치질 절제술을 제외한 이전 위장관 수술의 병력.
- 지난 4주 동안 장 생리학, 기능 및 증상에 영향을 미치는 약물 및 이를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 개인.
- 구조 완하제의 빈번한 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 과일 제품 1
4주 동안 매일 과일 제품 3인분.
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변비 관련 결과를 개선할 가능성이 있는 과일 제품
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실험적: 개입 과일 제품 2
4주 동안 매일 과일 제품 3인분.
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변비 관련 결과를 개선할 가능성이 있는 과일 제품
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플라시보_COMPARATOR: 제어 과일 제품
4주 동안 매일 대조 과일 제품 3인분.
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변비 관련 결과를 개선할 가능성이 있는 과일 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 4주차 사이 대변 무게의 변화
기간: 4주차
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7일 대변 무게의 변화
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 미생물 다양성
기간: 0주와 4주
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글로벌 미생물 구성(α-다양성, β-다양성)
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0주와 4주
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대변 마이크로바이옴
기간: 0주와 4주
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분변 장내 마이크로바이옴의 개별 문, 과, 속, 종 및 계통(절대 및 변화).
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0주와 4주
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대변 대사 프로필
기간: 0주와 4주
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양성자 핵 자기 공명을 사용하여 측정한 대변 대사 프로필(절대 및 변화)
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0주와 4주
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소변 대사 프로필
기간: 0주와 4주
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양성자 핵 자기 공명을 사용하여 측정된 소변 대사 프로필(절대 및 변화)
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0주와 4주
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대변 단쇄 지방산
기간: 0주와 4주
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대변 단쇄 지방산 농도(절대 및 변화)
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0주와 4주
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대변 수분 함량
기간: 0주와 4주
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동결 건조를 통해 측정된 대변 수분 함량(절대 및 변화)
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0주와 4주
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대변 pH
기간: 0주와 4주
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대변 pH(절대 및 변화)
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0주와 4주
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대변 출력
기간: 0주와 4주
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7일 일기와 Bristol Stool Form Scale(절대 및 변경)을 사용하여 평가..
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0주와 4주
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개별 위장 증상
기간: 0주와 4주
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7일 일기에는 완전성, 자발성, 긴장 및 수동 조작의 필요성을 모니터링하기 위해 각 배변에 대한 짧은 설문지가 포함되어 있습니다.
검증된 위장관 증상 평가 척도는 7일 동안 사용됩니다.
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0주와 4주
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위장 증상 - PAC-SYM
기간: 0주와 4주
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검증된 설문지 환자 평가 변비 증상(PAC-SYM)이 사용됩니다(절대 및 변경).
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0주와 4주
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위장관 증상 중증도 설문지 - CCCS
기간: 0주와 4주
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검증된 설문지 Cleveland Clinic Constipation Score(CCCS)가 사용됩니다(절대 및 변경).
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0주와 4주
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식이 섭취
기간: 0주와 4주
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식이 섭취량(절대 및 변경)은 7일 음식 및 음료 일기에 기록됩니다.
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0주와 4주
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변비 관련 삶의 질
기간: 0주와 4주
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변비 삶의 질(PAC-Qol) 설문지의 상태별 검증된 환자 평가로 측정될 변비 관련 삶의 질(절대 및 변화).
PAC-QoL은 "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 리커트 척도를 사용하는 자가 보고 28개 항목 도구입니다.
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0주와 4주
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전체 및 지역 소화관 통과 시간/pH
기간: 0주와 4주
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운동성 캡슐(SmartPill ®, Medtronic)을 사용하여 참가자(n=39)의 하위 집합에서 전체 소화관 이동 시간 및 국소 소화관 pH(절대 및 변화)를 평가합니다.
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0주와 4주
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개입의 수용성
기간: 0주와 4주
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3점 및 4점 리커트 척도와 공개 텍스트 답변이 포함된 설문지를 사용하여 측정된 개입의 수용 가능성
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0주와 4주
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규정 준수
기간: 0주와 4주
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연구 중재에 대한 준수 여부는 중재 기간 동안 참가자와의 정기적인 전화 통화 및 참가자가 반환한 소비되지 않은 과일 제품의 수에 의해 4주차에 완료된 음식 및 음료 일기에서 받은 중재와 관련된 특정 질문을 사용하여 측정됩니다. 개입 종료 후.
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0주와 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kevin Whelan, MSc, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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과일 제품에 대한 임상 시험
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University of CalgaryCanadian Diabetes Association; Becton, Dickinson and Company; LifeScan Canada완전한
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart Institute완전한백혈구 장애 | 전신 염증 반응 증후군(SIRS) | 관상동맥우회술로 인한 합병증
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United States Army Institute of Surgical Research완전한