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丹麦国家议定书。 M1 前列腺癌患者的手术+ SBRT (Oligomet_DK)

2020年2月10日 更新者：Peter Busch Østergren

Oligomet-DK。丹麦国家议定书。 M1 前列腺癌患者的手术+ SBRT

一项前瞻性、开放标签的 2 期临床试验，评估根治性前列腺切除术 (RARP) 加局部立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗骨转移的安全性、并发症和可行性，并结合短期药物去势治疗特定的寡转移前列腺癌患者人群疾病。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • 接触：
          • Peter B Østergren, MD
          • 电话号码：+4538681505
        • 首席研究员：
          • Peter B Østergren

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁并愿意并能够提供知情同意；
  2. cT1 ≤ cT3b 期，临床可切除
  3. 格里森评分 ≥ 6

  4. M1

    1. 通过 68Ga-PSMA PET/CT 和磁共振成像 (MRi) 评估，≤ 3 个定位于脊柱、骨盆或肱骨/股骨的骨转移
    2. 腹膜后淋巴结中没有 PSMA 摄取（在欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南中描述的扩展盆腔淋巴结清扫术的解剖区域之外。
    3. 无内脏转移
    4. 适合立体定向放疗的转移灶
    5. 无症状骨病变
  5. 符合手术条件

排除标准：

  1. 前列腺癌的先前治愈性预期治疗
  2. 既往雄激素剥夺疗法 (ADT)
  3. 筛选后 3 年内有另一种浸润性癌症病史，完全治疗的癌症除外，复发概率极低。 医疗监督员和调查员必须同意，对于例外情况，复发的可能性很小。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 > 1
  5. 经评估无法完成研究方案。
  6. MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RARP + SBRT + ADT
根据 EAU 指南进行根治性前列腺切除术 + 扩大盆腔淋巴结清扫术，然后对骨质病变进行立体定向体部放射治疗，并使用促性腺激素释放激素拮抗剂或激动剂进行为期六个月的新辅助/伴随药物去势治疗。
程序：RARP
根治性前列腺切除术+扩大盆腔淋巴结清扫术
其他名称：
  • 机器人辅助根治性前列腺切除术
辐射：SBRT
骨质病变的立体定向放疗
其他名称：
  • 立体定向放疗
药品：ADT
使用促性腺激素释放激素拮抗剂或激动剂进行六个月的新辅助/伴随药物去势治疗。
其他名称：
  • 雄激素剥夺疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一年发生 ≥ 3 级不良事件的男性比例
大体时间：1年
第一年发生 ≥ 3 级不良事件的男性比例
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到前列腺特异性抗原 (PSA) < 0.1 ng/ml 的男性比例
大体时间：1年
达到前列腺特异性抗原 (PSA) < 0.1 ng/ml 的男性比例
1年
寡转移环境中根治性前列腺切除术的可行性
大体时间：1年
根据 Clavian Dindo 分类，根治性前列腺切除术在寡转移环境中的可行性衡量为成功接受根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术的患者人数以及 30 天（术后）发病率。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
去势抵抗时间（TCR）
大体时间：5岁
从首次开始使用 ADT 到去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的去势抵抗时间 (TCR) 定义为：PSA 间隔一周连续三次上升，导致两次比最低点增加 50%，PSA > 1 ng/mL或使用 RECIST 进行骨扫描时出现两个或多个新的骨病变或软组织病变扩大。 同时血清睾酮<50ng/dL（<1.70 nnmol/L）。
5岁
生活质量 (FACT-P-DK)
大体时间：5岁

通过问卷 FACT-P-DK 评估并使用 FACT-P 评分指南（第 4 版）计算的生活质量变化。 将评估以下分数：

  1. FACT-P 试验结果指数 (TOI)。 分数范围：0-104（分数越高越好）。 结合分量表“身体健康”、“功能健康”和“前列腺癌分量表”
  2. FACT-G 总分。 分数范围：0-108（分数越高，QoL 越好）。 结合分量表：“身体健康”、“社会健康”、“情绪健康”和“功能健康”。
  3. FACT-P 总分。 分数范围：0-156（分数越高，QoL 越好）。 结合分量表：“身体健康”、“社会福祉”、“情绪健康”、“前列腺癌分量表”和“功能健康”。
5岁
对下尿路或上尿路进行干预的参与者人数
大体时间：5岁

接受下尿路或上尿路干预的参与者人数，即：

  • 膀胱导管
  • 输尿管支架
  • 肾造口术
  • 经尿道前列腺电切术 (TURP) 或相关手术
5岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peter Busch Østergren

调查人员

  • 首席研究员：Peter B Østergren, MD、Herlev and Gentofte Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月10日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Oligomet_DK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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