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국가 덴마크 의정서. M1 전립선암 환자를 위한 수술+ SBRT (Oligomet_DK)

2020년 2월 10일 업데이트: Peter Busch Østergren

올리고메트-DK. 국가 덴마크 의정서. M1 전립선암 환자를 위한 수술+ SBRT

소수 전이가 있는 전립선암 환자의 선별된 모집단을 대상으로 단기 의학적 거세와 함께 뼈 전이에 대한 근치적 전립선 절제술(RARP)과 국소 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 안전성, 합병증 및 타당성을 평가하는 전향적 오픈 라벨 2상 임상 시험 질병.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • 연락하다:
          • Peter B Østergren, MD
          • 전화번호: +4538681505
        • 수석 연구원:
          • Peter B Østergren

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 사람
  2. 병기 cT1 ≤ cT3b, 임상적 절제 가능
  3. 글리슨 점수 ≥ 6

  4. M1

    1. 68Ga-PSMA PET/CT 및 자기 공명 영상(MRi)으로 평가한 척추, 골반 또는 상완골/대퇴골에 국한된 ≤ 3개의 뼈 전이
    2. 유럽 ​​비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인에 기술된 바와 같이 후복막 림프절에서 PSMA 섭취 부재
    3. 내장 전이 없음
    4. 정위 신체 방사선 요법에 적합한 전이
    5. 증상이 없는 뼈 병변
  5. 수술 가능

제외 기준:

  1. 전립선암에 대한 사전 치료 목적의 치료
  2. 사전 안드로겐 박탈 요법(ADT)
  3. 재발 가능성이 희박한 완전히 치료된 암을 제외하고 스크리닝 3년 이내에 또 다른 침습성 암의 병력. 의료 모니터와 조사자는 예외의 경우 재발 가능성이 희박하다는 데 동의해야 합니다.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 > 1
  5. 연구 프로토콜을 수행할 수 없는 것으로 평가되었습니다.
  6. MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RARP + SBRT + ADT
근치적 전립선 절제술 + EAU 가이드라인에 따른 확장된 골반 림프절 절제술에 이어 성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 또는 작용제를 사용하여 6개월간 신보조적/부수적인 의학적 거세 요법과 함께 뼈 병변에 대한 정위적 신체 방사선 요법.
절차: RARP
근치적 전립선 절제술 + 확장 골반 림프절 절제술
다른 이름들:
  • 로봇 보조 근치 전립선 절제술
방사능: SBRT
골 병변에 대한 정위 신체 방사선 요법
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법
의약품: ADT
성선자극호르몬 방출 호르몬 길항제 또는 작용제를 사용하는 6개월 간의 선행 보조/수반 의료 거세 요법.
다른 이름들:
  • 안드로겐 결핍 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 해에 3등급 이상의 부작용이 있는 남성의 비율
기간: 일년
첫 해에 3등급 이상의 부작용이 있는 남성의 비율
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 특이 항원(PSA) < 0.1 ng/ml에 도달한 남성의 비율
기간: 일년
전립선 특이 항원(PSA) < 0.1 ng/ml에 도달한 남성의 비율
일년
Oligometastatic 환경에서 급진적 전립선 절제술의 타당성
기간: 일년
클라비안 딘도 분류(Clavian Dindo Classification)에 따라 골반 림프절 절제술과 30일(수술 후) 이환율로 근치 전립선 절제술을 성공적으로 받은 환자 수로 측정된 소수 전이 환경에서 근치 전립선 절제술의 타당성.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저항을 거세하는 시간(TCR)
기간: 5년
ADT의 1차 시작부터 거세 저항성 전립선암(CRPC)까지 측정한 시간(TCR)은 다음과 같이 정의됩니다. PSA가 1주일 간격으로 3회 연속 상승하여 PSA가 1ng/mL 이상인 상태에서 최저값에 대해 2회 50% 증가 또는 뼈 스캔에서 두 개 이상의 새로운 뼈 병변의 출현 또는 RECIST를 사용한 연조직 병변의 확대. 동시에 혈청 테스토스테론은 <50ng/dL(<1.70nnmol/L)입니다.
5년
삶의 질(FACT-P-DK)
기간: 5년

질문자 FACT-P-DK에 의해 평가되고 FACT-P 채점 지침(버전 4)을 사용하여 계산된 삶의 질의 변화. 다음 점수가 평가됩니다.

  1. FACT-P 시험 결과 지수(TOI). 점수 범위: 0-104(점수가 높을수록 좋음). "신체적 웰빙", "기능적 웰빙" 및 "전립선암 하위 척도" 하위 척도 결합
  2. FACT-G 총점. 점수 범위: 0-108(점수가 높을수록 QoL이 좋음). "신체적 웰빙", "사회적 웰빙", "정서적 웰빙" 및 "기능적 웰빙" 하위 척도를 결합합니다.
  3. FACT-P 총점. 점수 범위: 0-156(점수가 높을수록 QoL이 좋음). "신체적 웰빙", "사회적 웰빙", "정서적 웰빙", "전립선암 하위 척도" 및 "기능적 웰빙" 하위 척도를 결합합니다.
5년
하부 또는 상부 요로에 대한 개입이 있는 참가자 수
기간: 5년

하부 또는 상부 요로에 대한 중재를 받는 참가자 수, 즉:

  • 방광 카테터
  • 요관 스텐트
  • 신장절개술
  • 전립선 경요도 절제술(TURP) 또는 관련 절차
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peter Busch Østergren

수사관

  • 수석 연구원: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Oligomet_DK

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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