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Protocollo nazionale danese. Chirurgia + SBRT per i pazienti con cancro alla prostata M1 (Oligomet_DK)

10 febbraio 2020 aggiornato da: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocollo nazionale danese. Chirurgia + SBRT per i pazienti con cancro alla prostata M1

Uno studio clinico prospettico, in aperto, di fase 2 che valuta la sicurezza, le complicanze e la fattibilità della prostatectomia radicale (RARP) più la radioterapia corporea stereotassica locale (SBRT) per le metastasi ossee in combinazione con la castrazione medica a breve termine in una popolazione selezionata di pazienti affetti da cancro alla prostata con oligometastatica patologia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contatto:
          • Peter B Østergren, MD
          • Numero di telefono: +4538681505
        • Investigatore principale:
          • Peter B Østergren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni e disponibile e in grado di fornire il consenso informato;
  2. Stadio cT1 ≤ cT3b, clinicamente resecabile
  3. Punteggio di Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 metastasi ossee localizzate alla colonna vertebrale, al bacino o alle ossa omerali/femorali valutate mediante PET/TC con 68Ga-PSMA e risonanza magnetica (RMi)
    2. Assenza di assorbimento di PSMA nei linfonodi retroperitoneali, (al di fuori della regione anatomica della dissezione linfonodale pelvica estesa come descritto nelle linee guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU).
    3. Nessuna metastasi viscerale
    4. Metastasi adatte alla radioterapia corporea stereotassica
    5. Lesioni ossee non sintomatiche
  5. Idoneo alla chirurgia

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento curativo previsto per il cancro alla prostata
  2. Precedente terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  3. Storia di un altro tumore invasivo entro 3 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori completamente trattati con una remota probabilità di recidiva. Il monitor medico e l'investigatore devono concordare sul fatto che la possibilità di recidiva è remota per eccezioni.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Valutato non in grado di soddisfare il protocollo di studio.
  6. Controindicazioni contro la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RARP+SBRT+ADT
Prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica estesa secondo le linee guida EAU seguita da radioterapia corporea stereotassica alle lesioni ossee con sei mesi di terapia di castrazione medica neo-adiuvante/concomitante utilizzando un antagonista o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
Procedura: RARP
Prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica estesa
Altri nomi:
  • Prostatectomia radicale robot assistita
Radiazione: SBR
Radioterapia corporea stereotassica alle lesioni ossee
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Droga: ADT
sei mesi di terapia medica di castrazione neo-adiuvante/concomitante utilizzando un antagonista o agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
Altri nomi:
  • La privazione degli androgeni therpay

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini con eventi avversi di grado ≥ 3 nel primo anno
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di uomini con eventi avversi di grado ≥ 3 nel primo anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di uomini che raggiungono un antigene prostatico specifico (PSA) < 0,1 ng/ml
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di uomini che raggiungono un antigene prostatico specifico (PSA) < 0,1 ng/ml
1 anno
Fattibilità della prostatectomia radicale nel setting oligometastatico
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità della prostatectomia radicale nel setting oligometastatico misurata come numero di pazienti sottoposti con successo a prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici e morbilità a 30 giorni (post-operatoria) secondo la Clavian Dindo Classification.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la resistenza alla castrazione (TCR)
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo per la resistenza alla castrazione (TCR) misurato dall'inizio primario dell'ADT al cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC) definito come: tre aumenti consecutivi del PSA a distanza di una settimana con conseguenti due aumenti del 50% rispetto al nadir, con PSA > 1 ng/mL o la comparsa di due o più nuove lesioni ossee alla scintigrafia ossea o l'allargamento di una lesione dei tessuti molli mediante RECIST. Allo stesso tempo, il testosterone sierico è <50 ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 anni
Qualità della vita (FACT-P-DK)
Lasso di tempo: 5 anni

Cambiamenti nella qualità della vita valutati dal questionario FACT-P-DK e calcolati utilizzando le linee guida per il punteggio FACT-P (versione 4). Verranno valutati i seguenti punteggi:

  1. Indice di risultato della sperimentazione FACT-P (TOI). Intervallo di punteggio: 0-104 (più alto è il punteggio, meglio è). Combina le sottoscale "Benessere fisico", "Benessere funzionale" e "Sottoscala cancro alla prostata"
  2. Punteggio totale FACT-G. Intervallo di punteggio: 0-108 (più alto è il punteggio, migliore è la QoL). Combina le sottoscale: "Benessere fisico", "Benessere sociale", "Benessere emotivo" e "Benessere funzionale".
  3. Punteggio totale FACT-P. Intervallo di punteggio: 0-156 (più alto è il punteggio, migliore è la QoL). Combina le sottoscale: "Benessere fisico", "Benessere sociale", "Benessere emotivo", "Sottoscala cancro alla prostata" e "Benessere funzionale".
5 anni
Numero di partecipanti con Interventi sulle vie urinarie inferiori o superiori
Lasso di tempo: 5 anni

Numero di partecipanti sottoposti a interventi sul tratto urinario inferiore o superiore, ovvero:

  • Catetere vescicale
  • Stent ureterico
  • Nefrostomia
  • Resezione transuretrale della prostata (TURP) o procedura correlata
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peter Busch Østergren

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Oligomet_DK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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