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デンマーク国家議定書。 M1 前立腺癌患者に対する手術 + SBRT (Oligomet_DK)

2020年2月10日 更新者：Peter Busch Østergren

オリゴメット-DK。デンマーク国家議定書。 M1 前立腺癌患者に対する手術 + SBRT

前立腺全摘除術（RARP）と骨転移に対する局所定位放射線治療（SBRT）の安全性、合併症、実現可能性を評価する前向き非盲検第 2 相臨床試験。疾患。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • コンタクト：
          • Peter B Østergren, MD
          • 電話番号：+4538681505
        • 主任研究者：
          • Peter B Østergren

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -18歳以上で、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
  2. ステージ cT1 ≤ cT3b、臨床的に切除可能
  3. グリソンスコア≧​​6

  4. M1

    1. 68Ga-PSMA PET/CTおよび磁気共鳴画像法（MRI）で評価した場合、脊椎、骨盤、または上腕骨/大腿骨に限局する骨転移が3つ以下
    2. 後腹膜リンパ節（欧州泌尿器科学会（EAU）ガイドラインに記載されている拡張骨盤リンパ節郭清の解剖学的領域の外側）におけるPSMA取り込みの欠如。
    3. 内臓転移なし
    4. 体幹部定位放射線治療に適した転移
    5. 無症候性骨病変
  5. 手術適応

除外基準:

  1. -前立腺がんの治癒を目的とした以前の治療
  2. 以前のアンドロゲン除去療法（ADT）
  3. -スクリーニングから3年以内の別の浸潤性がんの病歴。 ただし、再発の可能性がほとんどない完全に治療されたがんは除きます。 医療モニターと治験責任医師は、例外として再発の可能性がほとんどないことに同意する必要があります。
  4. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス > 1
  5. -研究プロトコルを満たすことができないと評価されました。
  6. MRI に対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RARP + SBRT + ADT
根治的前立腺切除術 + EAU ガイドラインに従った拡張骨盤リンパ節郭清に続いて、ゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストまたはアゴニストを使用した 6 か月のネオアジュバント/併用内科的去勢療法を伴う骨病変に対する定位放射線療法。
手順：RARP
根治的前立腺全摘術＋拡大骨盤リンパ節郭清
他の名前：
  • ロボット支援前立腺全摘除術
放射線：SBRT
骨病変に対する体幹定位放射線治療
他の名前：
  • 体幹定位放射線治療
薬：ADT
ゴナドトロピン放出ホルモンアンタゴニストまたはアゴニストを使用したネオアジュバント/併用医療去勢療法の6か月。
他の名前：
  • アンドロゲン除去療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初年度にグレード 3 以上の有害事象が発生した男性の割合
時間枠：1年
初年度にグレード 3 以上の有害事象が発生した男性の割合
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) < 0.1 ng/ml を達成した男性の割合
時間枠：1年
前立腺特異抗原 (PSA) < 0.1 ng/ml を達成した男性の割合
1年
少数転移状況における根治的前立腺全摘除術の実現可能性
時間枠：1年
Clavian Dindo分類に従って、骨盤リンパ節郭清および30日間（術後）の罹患率を伴う根治的前立腺摘除術を受けることに成功した患者の数として測定された少数転移設定における根治的前立腺摘除術の実現可能性。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抵抗を去勢するまでの時間 (TCR)
時間枠：5歳
ADT の最初の開始から去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) までの時間 (TCR) は次のように定義されます:または、骨スキャンでの 2 つ以上の新しい骨病変の出現、または RECIST を使用した軟部組織病変の拡大。 同時に、血清テストステロンは <50ng/dL (<1.70 nmol/L) です。
5歳
生活の質 (FACT-P-DK)
時間枠：5歳

アンケート FACT-P-DK によって評価され、FACT-P スコアリング ガイドライン (バージョン 4) を使用して計算された生活の質の変化。 次のスコアが評価されます。

  1. FACT-P試験結果指数（TOI）。 スコアの範囲: 0 ～ 104 (スコアが高いほど良い)。 サブスケール「Physical well-being」、「Functional Well-being」、「Prostate Cancer Subscale」を組み合わせたもの
  2. FACT-Gトータルスコア。 スコア範囲: 0 ～ 108 (スコアが高いほど QoL が高くなります)。 「身体的幸福」、「社会的幸福」、「感情的幸福」、「機能的幸福」のサブスケールを組み合わせます。
  3. FACT-Pトータルスコア。 スコア範囲: 0 ～ 156 (スコアが高いほど QoL が高くなります)。 「身体的幸福」、「社会的幸福」、「感情的幸福」、「前立腺がんサブスケール」、「機能的幸福」のサブスケールを組み合わせます。
5歳
下部尿路または上部尿路への介入を受けた参加者の数
時間枠：5歳

下部尿路または上部尿路への介入を受けている参加者の数、すなわち:

  • 膀胱カテーテル
  • 尿管ステント
  • 腎瘻
  • 経尿道的前立腺切除術（TURP）または関連処置
5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter Busch Østergren

捜査官

  • 主任研究者：Peter B Østergren, MD、Herlev and Gentofte Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月10日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Oligomet_DK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がん転移性の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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