Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krajowy protokół duński. Chirurgia + SBRT dla pacjentów z rakiem prostaty M1 (Oligomet_DK)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Krajowy protokół duński. Chirurgia + SBRT dla pacjentów z rakiem prostaty M1

Prospektywne, otwarte badanie kliniczne fazy 2, oceniające bezpieczeństwo, powikłania i wykonalność radykalnej prostatektomii (RARP) oraz miejscowej stereotaktycznej radioterapii na ciało (SBRT) na przerzuty do kości w połączeniu z krótkoterminową kastracją medyczną w wybranej populacji pacjentów z rakiem prostaty z skąpoprzerzutowymi choroba.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Numer telefonu: +4538681505
        • Główny śledczy:
          • Peter B Østergren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy oraz chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinicznie możliwe do resekcji
  3. Wynik Gleasona ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 przerzuty do kości zlokalizowane w kręgosłupie, miednicy lub kości ramiennej/udowej oceniane za pomocą 68Ga-PSMA PET/CT i rezonansu magnetycznego (MRi)
    2. Brak wychwytu PSMA w węzłach chłonnych zaotrzewnowych (poza obszarem anatomicznym poszerzonego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy, zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
    3. Brak przerzutów trzewnych
    4. Przerzuty odpowiednie do stereotaktycznej radioterapii ciała
    5. Nieobjawowe zmiany kostne
  5. Kwalifikujący się do zabiegu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze zamierzone leczenie raka prostaty
  2. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (ADT)
  3. Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem w pełni leczonych raków z niewielkim prawdopodobieństwem nawrotu. Monitor medyczny i badacz muszą zgodzić się, że możliwość nawrotu jest niewielka w przypadku wyjątków.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Oceniany nie jest w stanie wypełnić protokołu badania.
  6. Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RARP + SBRT + ADT
Radykalna prostatektomia + poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy zgodnie z wytycznymi EAU, a następnie stereotaktyczna radioterapia ciała zmian kostnych z 6-miesięczną neoadiuwantową/jednoczesną kastracją medyczną z użyciem antagonisty lub agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Procedura: RARP
Radykalna prostatektomia + poszerzone wycięcie węzłów chłonnych miednicy
Inne nazwy:
  • Radykalna prostatektomia wspomagana robotem
Promieniowanie: SBRT
Stereotaktyczna radioterapia ciała zmian kostnych
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała
Lek: ADT
sześć miesięcy neoadiuwantowej/jednoczesnej kastracji medycznej z użyciem antagonisty lub agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 w pierwszym roku
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek mężczyzn ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥ 3 w pierwszym roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn osiągających swoisty antygen sterczowy (PSA) < 0,1 ng/ml
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek mężczyzn osiągających swoisty antygen sterczowy (PSA) < 0,1 ng/ml
1 rok
Wykonalność radykalnej prostatektomii w warunkach skąpoprzerzutowych
Ramy czasowe: 1 rok
Wykonalność radykalnej prostatektomii w warunkach skąpoprzerzutowych mierzona jako liczba pacjentów, którzy pomyślnie przeszli radykalną prostatektomię z wycięciem węzłów chłonnych miednicy i 30-dniową (pooperacyjną) chorobowością według Klasyfikacji Claviana Dindo.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odporności na kastrację (TCR)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do oporności na kastrację (TCR) mierzony od pierwotnego rozpoczęcia ADT do wystąpienia raka gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) definiowany jako: Trzy kolejne wzrosty PSA w odstępie jednego tygodnia skutkujące dwoma 50% wzrostami powyżej nadiru, z PSA > 1 ng/ml lub pojawienie się dwóch lub więcej nowych zmian kostnych w badaniu scyntygraficznym kości lub powiększenie zmiany tkanki miękkiej przy użyciu RECIST. W tym samym czasie poziom testosteronu w surowicy wynosi <50 ng/dl (<1,70 nnmol/l).
5 lat
Jakość życia (FACT-P-DK)
Ramy czasowe: 5 lat

Zmiany w jakości życia oceniane za pomocą kwestionariusza FACT-P-DK i obliczane przy użyciu wytycznych punktowych FACT-P (wersja 4). Oceniane będą następujące wyniki:

  1. Wskaźnik wyników badania FACT-P (TOI). Zakres punktacji: 0-104 (im wyższy wynik, tym lepiej). Łączy podskale „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie funkcjonalne” i „Podskala raka prostaty”
  2. Całkowity wynik FACT-G. Zakres punktacji: 0-108 (im wyższy wynik, tym lepsza QoL). Łączy podskale: „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie społeczne”, „Dobre samopoczucie emocjonalne” i „Dobre samopoczucie funkcjonalne”.
  3. Całkowity wynik FACT-P. Zakres punktacji: 0-156 (im wyższy wynik, tym lepsza QoL). Łączy w sobie podskale: „Dobre samopoczucie fizyczne”, „Dobre samopoczucie społeczne”, „Dobre samopoczucie emocjonalne”, „Podskala raka prostaty” i „Dobre samopoczucie funkcjonalne”.
5 lat
Liczba uczestników z interwencjami w obrębie dolnych lub górnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 5 lat

Liczba uczestników poddawanych zabiegom w zakresie dolnych lub górnych dróg moczowych, tj.:

  • Cewnik pęcherza moczowego
  • Stent moczowodowy
  • Nefrostomia
  • Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) lub procedura pokrewna
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peter Busch Østergren

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Oligomet_DK

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na RARP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj