Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationella danska protokollet. Kirurgi+ SBRT för M1 prostatacancerpatienter (Oligomet_DK)

10 februari 2020 uppdaterad av: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nationella danska protokollet. Kirurgi+ SBRT för M1 prostatacancerpatienter

En prospektiv, öppen klinisk fas 2-studie som utvärderar säkerhet, komplikationer och genomförbarhet av radikal prostatektomi (RARP) plus lokal stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) mot skelettmetastaser i kombination med kortvarig medicinsk kastration till en utvald population av prostatacancerpatienter med oligometastaser sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonnummer: +4538681505
        • Huvudutredare:
          • Peter B Østergren

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre och villig och kapabel att ge informerat samtycke;
  2. Steg cT1 ≤ cT3b, kliniskt resektabel
  3. Gleason poäng ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 benmetastaser lokaliserade till ryggraden, bäckenet eller överarms-/lårbensbenen, utvärderade med 68Ga-PSMA PET/CT och magnetisk resonanstomografi (MRi)
    2. Frånvaro av PSMA-upptag i retroperitoneala lymfkörtlar, (utanför den anatomiska regionen av förlängd bäckenlymfkörteldissektion enligt beskrivning i European Association of Urology (EAU) riktlinjer.
    3. Ingen visceral metastasering
    4. Metastaser lämpliga för stereotaktisk kroppsstrålbehandling
    5. Icke symtomatiska benskador
  5. Kvalificerad för operation

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kurativ avsedd behandling för prostatacancer
  2. Tidigare behandling med androgen deprivation (ADT)
  3. Historik av annan invasiv cancer inom 3 år efter screening, med undantag för fullt behandlade cancerformer med en liten sannolikhet för återfall. Den medicinska monitorn och utredaren måste komma överens om att möjligheten för återfall är liten för undantag.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus > 1
  5. Utvärderad kan inte uppfylla studieprotokollet.
  6. Kontraindikationer mot MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RARP + SBRT + ADT
Radikal prostatektomi + förlängd bäckenlymfkörteldissektion enligt EAU:s riktlinjer följt av stereotaktisk kroppsstrålning mot benskador med sex månaders neo-adjuvant/konkomitant medicinsk kastrationsbehandling med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist eller agonist.
Procedur: RARP
Radikal prostatektomi + förlängd bäckenlymfkörteldissektion
Andra namn:
  • Robotassisterad radikal prostatektomi
Strålning: SBRT
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling mot benskador
Andra namn:
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Läkemedel: ADT
sex månaders neoadjuvant/samtidig medicinsk kastrationsbehandling med en gonadotropinfrisättande hormonantagonist eller agonist.
Andra namn:
  • Thepay för androgenbrist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män med biverkningar av grad ≥ 3 det första året
Tidsram: 1 år
Andel män med biverkningar av grad ≥ 3 det första året
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel män som uppnår prostataspecifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
Tidsram: 1 år
Andel män som uppnår prostataspecifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
1 år
Genomförbarhet av radikal prostatektomi i oligometastatisk miljö
Tidsram: 1 år
Genomförbarheten av radikal prostatektomi i oligometastatisk miljö mätt som antalet patienter som framgångsrikt genomgår radikal prostatektomi med bäckenlymfnoddisektion och 30 dagars (postoperativ) sjuklighet enligt Clavian Dindo-klassificeringen.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till kastreringsmotstånd (TCR)
Tidsram: 5 år
Tid till kastratmotstånd (TCR) mätt från den primära initieringen av ADT till kastratresistent prostatacancer (CRPC) definierad som: Tre på varandra följande ökningar av PSA med en veckas mellanrum, vilket resulterar i två 50 % ökningar över nadir, med PSA > 1 ng/ml eller uppkomsten av två eller flera nya benskador vid benskanning eller förstoring av en mjukvävnadsskada med RECIST. Samtidigt är serumtestosteron <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 år
Livskvalitet (FACT-P-DK)
Tidsram: 5 år

Förändringar i livskvalitet bedöms av frågeformuläret FACT-P-DK och beräknas med hjälp av FACT-P Scoring Guidelines (version 4). Följande poäng kommer att utvärderas:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Poängintervall: 0-104 (Ju högre poäng desto bättre). Kombinerar underskalorna "Fysiskt välbefinnande", "Funktionellt välbefinnande" och "Prostatacancersubskala"
  2. FAKTA-G totalpoäng. Poängintervall: 0-108 (ju högre poäng desto bättre livskvalitet). Kombinerar underskalorna: "Fysiskt välbefinnande", "Socialt välbefinnande", "Emotionellt välbefinnande" och "Funktionellt välbefinnande".
  3. FAKTA-P totalpoäng. Poängintervall: 0-156 (ju högre poäng desto bättre livskvalitet). Kombinerar underskalorna: "Fysiskt välbefinnande", "Socialt välbefinnande", "Emotionellt välbefinnande", "Prostatacancer Subscale" och "Funktionellt välbefinnande".
5 år
Antal deltagare med Interventioner på nedre eller övre urinvägarna
Tidsram: 5 år

Antal deltagare som genomgår ingrepp i nedre eller övre urinvägarna, dvs.

  • Blåskateter
  • Ureterisk stent
  • Nefrostomi
  • Transuretral resektion av prostata (TURP) eller relaterad procedur
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peter Busch Østergren

Utredare

  • Huvudutredare: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

11 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Oligomet_DK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatacancer Metastaserande

Kliniska prövningar på RARP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera