Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní dánský protokol. Chirurgie+ SBRT pro pacienty s rakovinou prostaty M1 (Oligomet_DK)

10. února 2020 aktualizováno: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Národní dánský protokol. Chirurgie+ SBRT pro pacienty s rakovinou prostaty M1

Prospektivní, otevřená klinická studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, komplikace a proveditelnost radikální prostatektomie (RARP) plus lokální stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) kostních metastáz v kombinaci s krátkodobou lékařskou kastrací na vybrané populaci pacientů s karcinomem prostaty s oligometastatickým onemocněním choroba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonní číslo: +4538681505
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter B Østergren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší a ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas;
  2. Stádium cT1 ≤ cT3b, klinicky resekabilní
  3. Gleasonovo skóre ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 kostní metastázy lokalizované v páteři, pánvi nebo humerálních/femorálních kostech hodnocené pomocí 68Ga-PSMA PET/CT a zobrazování magnetickou rezonancí (MRi)
    2. Absence vychytávání PSMA v retroperitoneálních lymfatických uzlinách (mimo anatomickou oblast rozšířené disekce pánevních lymfatických uzlin, jak je popsáno v pokynech Evropské urologické asociace (EAU).
    3. Žádné viscerální metastázy
    4. Metastázy vhodné pro stereotaktickou radioterapii těla
    5. Nesymptomatické kostní léze
  5. Způsobilý k operaci

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve kurativní zamýšlená léčba rakoviny prostaty
  2. Předchozí androgenní deprivační terapie (ADT)
  3. Anamnéza jiného invazivního karcinomu do 3 let od screeningu, s výjimkou plně léčených karcinomů se vzdálenou pravděpodobností recidivy. Lékař a vyšetřující lékař musí souhlasit s tím, že možnost recidivy je až na výjimky vzdálená.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Vyhodnocen jako neschopný splnit protokol studie.
  6. Kontraindikace proti MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RARP + SBRT + ADT
Radikální prostatektomie + rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin podle doporučení EAU následovaná stereotaktickou tělesnou radioterapií kostních lézí s šestiměsíční neoadjuvantní/současnou lékařskou kastrací s použitím antagonisty nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Postup: RARP
Radikální prostatektomie + rozšířená disekce pánevních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • Roboticky asistovaná radikální prostatektomie
Záření: SBRT
Stereotaktická tělesná radioterapie kostních lézí
Ostatní jména:
  • Stereotaktická tělesná radioterapie
Lék: ADT
šest měsíců neoadjuvantní/současné lékařské kastrační terapie s použitím antagonisty nebo agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin.
Ostatní jména:
  • Androgenní deprivační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 v prvním roce
Časové okno: 1 rok
Podíl mužů s nežádoucími účinky stupně ≥ 3 v prvním roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl mužů dosahujících prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,1 ng/ml
Časové okno: 1 rok
Podíl mužů dosahujících prostatického specifického antigenu (PSA) < 0,1 ng/ml
1 rok
Proveditelnost radikální prostatektomie v oligometastatickém prostředí
Časové okno: 1 rok
Proveditelnost radikální prostatektomie v oligometastatickém prostředí měřená jako počet pacientů, kteří úspěšně podstoupili radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin, a 30denní (pooperační) morbidita podle klasifikace Clavian Dindo.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke kastraci odolnosti (TCR)
Časové okno: 5 let
Doba do kastrační rezistence (TCR) měřená od primárního zahájení ADT do kastračního rezistentního karcinomu prostaty (CRPC) definovaná jako: Tři po sobě jdoucí vzestupy PSA s odstupem jednoho týdne, což má za následek dvě 50% zvýšení nad nejnižší hodnotu, s PSA > 1 ng/ml nebo objevení se dvou nebo více nových kostních lézí na kostním skenu nebo zvětšení léze měkkých tkání pomocí RECIST. Současně je hladina testosteronu v séru <50 ng/dl (<1,70 nnmol/l).
5 let
Kvalita života (FACT-P-DK)
Časové okno: 5 let

Změny v kvalitě života hodnocené pomocí dotazníku FACT-P-DK a vypočtené s použitím směrnic pro hodnocení FACT-P (verze 4). Hodnotit se budou následující body:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Rozsah skóre: 0-104 (čím vyšší skóre, tím lépe). Kombinuje subškály „Fyzická pohoda“, „Funkční pohoda“ a „Podškála rakoviny prostaty“
  2. FACT-G celkové skóre. Rozsah skóre: 0-108 (čím vyšší skóre, tím lepší QoL). Kombinuje subškály: "Fyzická pohoda", "Sociální pohoda", "Emoční pohoda" a "Funkční pohoda".
  3. FACT-P celkové skóre. Rozsah skóre: 0-156 (čím vyšší skóre, tím lepší QoL). Kombinuje subškály: "Fyzická pohoda", "Sociální pohoda", "Emoční pohoda", "Podškála rakoviny prostaty" a "Funkční pohoda".
5 let
Počet účastníků s intervencemi na dolních nebo horních močových cestách
Časové okno: 5 let

Počet účastníků podstupujících intervence na dolních nebo horních močových cestách, tj.

  • Katetr močového měchýře
  • Ureterický stent
  • Nefrostomie
  • Transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo související výkon
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Busch Østergren

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oligomet_DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RARP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit