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Nationales dänisches Protokoll. Chirurgie+ SBRT für Patienten mit M1-Prostatakrebs (Oligomet_DK)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nationales dänisches Protokoll. Chirurgie+ SBRT für Patienten mit M1-Prostatakrebs

Eine prospektive, offene klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Komplikationen und Durchführbarkeit einer radikalen Prostatektomie (RARP) plus lokaler stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) bei Knochenmetastasen in Kombination mit kurzfristiger medizinischer Kastration bei einer ausgewählten Population von Prostatakrebspatienten mit Oligometastasen Krankheit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonnummer: +4538681505
        • Hauptermittler:
          • Peter B Østergren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter und bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisch resezierbar
  3. Gleason-Score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 Knochenmetastasen, die an der Wirbelsäule, dem Becken oder den Oberarm-/Oberschenkelknochen lokalisiert sind, wie durch 68Ga-PSMA PET/CT und Magnetresonanztomographie (MRi) bewertet
    2. Fehlende PSMA-Aufnahme in retroperitoneale Lymphknoten (außerhalb der anatomischen Region der erweiterten Beckenlymphknotendissektion, wie in den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) beschrieben).
    3. Keine viszeralen Metastasen
    4. Metastasen, die für eine stereotaktische Körperbestrahlung geeignet sind
    5. Nicht symptomatische Knochenläsionen
  5. Für eine Operation geeignet

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige kurativ beabsichtigte Behandlung von Prostatakrebs
  2. Vorherige Androgendeprivationstherapie (ADT)
  3. Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von vollständig behandelten Krebsarten mit einer geringen Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens. Der medizinische Monitor und der Prüfarzt müssen zustimmen, dass die Möglichkeit eines erneuten Auftretens für Ausnahmen unwahrscheinlich ist.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 1
  5. Bewertet nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu erfüllen.
  6. Kontraindikationen gegen MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RARP+SBRT+ADT
Radikale Prostatektomie + erweiterte pelvine Lymphknotendissektion gemäß EAU-Richtlinien, gefolgt von einer stereotaktischen Körperbestrahlung der Knochenläsionen mit sechsmonatiger neoadjuvanter/begleitender medizinischer Kastrationstherapie unter Verwendung eines Antagonisten oder Agonisten des Gonadotropin-freisetzenden Hormons.
Verfahren: RARP
Radikale Prostatektomie + erweiterte pelvine Lymphknotendissektion
Andere Namen:
  • Roboterassistierte radikale Prostatektomie
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Körperbestrahlung bei knöchernen Läsionen
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung
Arzneimittel: ADT
sechs Monate neoadjuvante/begleitende medikamentöse Kastrationstherapie mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten oder -Agonisten.
Andere Namen:
  • Androgenentzugstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer mit Nebenwirkungen Grad ≥ 3 im ersten Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Männer mit Nebenwirkungen Grad ≥ 3 im ersten Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Männer, die ein prostataspezifisches Antigen (PSA) < 0,1 ng/ml erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Männer, die ein prostataspezifisches Antigen (PSA) < 0,1 ng/ml erreichen
1 Jahr
Durchführbarkeit der radikalen Prostatektomie im oligometastasierten Setting
Zeitfenster: 1 Jahr
Durchführbarkeit der radikalen Prostatektomie im oligometastasierten Setting, gemessen als Anzahl der Patienten, die sich erfolgreich einer radikalen Prostatektomie mit pelviner Lymphknotendissektion und 30-tägiger (postoperativer) Morbidität gemäß der Clavian-Dindo-Klassifikation unterziehen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Resistenz kastrieren (TCR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zur Kastratenresistenz (TCR), gemessen von der primären Einleitung der ADT bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), definiert als: Drei aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts im Abstand von einer Woche, die zu zwei Anstiegen von 50 % über dem Nadir führten, mit PSA > 1 ng/ml oder das Auftreten von zwei oder mehr neuen Knochenläsionen beim Knochenscan oder die Vergrößerung einer Weichteilläsion unter Verwendung von RECIST. Gleichzeitig liegt das Serumtestosteron <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 Jahre
Lebensqualität (FACT-P-DK)
Zeitfenster: 5 Jahre

Veränderungen der Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen FACT-P-DK und berechnet nach den FACT-P Scoring Guidelines (Version 4). Folgende Noten werden gewertet:

  1. FACT-P-Studienergebnisindex (TOI). Ergebnisbereich: 0-104 (Je höher das Ergebnis, desto besser). Kombiniert die Subskalen „Körperliches Wohlbefinden“, „Funktionelles Wohlbefinden“ und „Subskala Prostatakrebs“
  2. FACT-G-Gesamtpunktzahl. Ergebnisbereich: 0–108 (je höher das Ergebnis, desto besser die QoL). Kombiniert die Subskalen: „Körperliches Wohlbefinden“, „Soziale Wohlbefinden“, „Emotionales Wohlbefinden“ und „Funktionelles Wohlbefinden“.
  3. FACT-P-Gesamtpunktzahl. Ergebnisbereich: 0–156 (je höher das Ergebnis, desto besser die QoL). Kombiniert die Subskalen: „Körperliches Wohlbefinden“, „Soziale Wohlbefinden“, „Emotionales Wohlbefinden“, „Subskala Prostatakrebs“ und „Funktionelles Wohlbefinden“.
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Eingriffen am unteren oder oberen Harntrakt
Zeitfenster: 5 Jahre

Anzahl der Teilnehmer, die sich Eingriffen an den unteren oder oberen Harnwegen unterziehen, d. h.:

  • Blasenkatheter
  • Harnleiterstent
  • Nephrostomie
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder verwandter Eingriff
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peter Busch Østergren

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oligomet_DK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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