Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti Dán Jegyzőkönyv. Sebészet+ SBRT M1 prosztatarákos betegek számára (Oligomet_DK)

2020. február 10. frissítette: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nemzeti Dán Jegyzőkönyv. Sebészet+ SBRT M1 prosztatarákos betegek számára

Prospektív, nyílt 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely a radikális prosztatektómia (RARP) és a helyi sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) biztonságosságát, szövődményeit és megvalósíthatóságát értékeli a csontmetasztázisokkal kombinálva rövid távú orvosi kasztrálással kombinálva oligometasztatikus prosztatarákos betegek kiválasztott populációján. betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Toborzás
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonszám: +4538681505
        • Kutatásvezető:
          • Peter B Østergren

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb, hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni;
  2. cT1 stádium ≤ cT3b, klinikailag reszekálható
  3. Gleason pontszám ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 csontáttét, amelyek a gerincben, a medencében vagy a humerus/combcsontban lokalizálódnak, 68Ga-PSMA PET/CT és mágneses rezonancia képalkotás (MRi) alapján
    2. PSMA-felvétel hiánya retroperitoneális nyirokcsomókban (a kismedencei nyirokcsomók disszekciójának anatómiai régióján kívül, az Európai Urológiai Szövetség (EAU) irányelveiben leírtak szerint).
    3. Nincs zsigeri áttét
    4. Sztereotaxiás testsugárterápiára alkalmas áttétek
    5. Nem tünetmentes csontelváltozások
  5. Műtétre alkalmas

Kizárási kritériumok:

  1. A prosztatarák előzetes gyógyító, tervezett kezelése
  2. Korábbi androgén deprivációs terápia (ADT)
  3. A szűrést követő 3 éven belül egy másik invazív rák előfordulása a kórelőzményben, kivéve azokat a teljesen kezelt daganatokat, amelyek kis valószínűséggel kiújulnak. Az orvosi megfigyelőnek és a vizsgálónak meg kell egyeznie abban, hogy a megismétlődés lehetősége kivételesen távoli.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota > 1
  5. Úgy értékelték, hogy nem tudja teljesíteni a vizsgálati protokollt.
  6. Ellenjavallatok az MRI ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RARP + SBRT + ADT
Radikális prosztatektómia + kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció az EAU irányelvei szerint, majd sztereotaxiás testsugárterápia a csontos elváltozásokhoz hat hónapos neoadjuváns/egyidejű orvosi kasztrációs terápiával gonadotropin-releasing hormon antagonistával vagy agonistával.
Eljárás: RARP
Radikális prostatectomia + kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó disszekció
Más nevek:
  • Robot segítségével radikális prosztatektómia
Sugárzás: SBRT
Sztereotaktikus testsugárterápia csontos elváltozások esetén
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia
Drog: ADT
hat hónapos neoadjuváns/egyidejű orvosi kasztrációs terápia gonadotropin-releasing hormon antagonistával vagy agonistával.
Más nevek:
  • Androgén deprivációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak aránya, akiknél az első évben ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események fordultak elő
Időkeret: 1 év
Azon férfiak aránya, akiknél az első évben ≥ 3. fokozatú nemkívánatos események fordultak elő
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon férfiak aránya, akiknél a prosztata specifikus antigén (PSA) < 0,1 ng/ml
Időkeret: 1 év
Azon férfiak aránya, akiknél a prosztata specifikus antigén (PSA) < 0,1 ng/ml
1 év
Radikális prosztatektómia megvalósíthatósága oligometasztatikus környezetben
Időkeret: 1 év
A radikális prosztatektómia megvalósíthatósága oligometasztatikus környezetben azon betegek számában mérve, akik sikeresen estek át radikális prosztatektómián kismedencei nyirokcsomó-disekcióval és 30 napos (műtét utáni) morbiditásban a Clavian Dindo osztályozás szerint.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kasztrálási ellenállás ideje (TCR)
Időkeret: 5 év
A kasztrálási rezisztencia (TCR) időtartama az ADT elsődleges megkezdésétől a kasztrációrezisztens prosztatarákig (CRPC) a következőképpen definiálva: A PSA három egymást követő emelkedése egy hét különbséggel, ami kétszer 50%-os növekedést eredményez a mélyponthoz képest, PSA > 1 ng/ml mellett. vagy két vagy több új csontlézió megjelenése a csontvizsgálat során, vagy egy lágyszöveti elváltozás megnagyobbodása a RECIST segítségével. Ugyanakkor a szérum tesztoszteron szintje <50 ng/dl (<1,70 nnmol/L).
5 év
Életminőség (FACT-P-DK)
Időkeret: 5 év

Az életminőség változásai a FACT-P-DK kérdőív segítségével értékelve, és a FACT-P pontozási irányelvek (4. verzió) alapján számították ki. A következő pontszámok kerülnek értékelésre:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Pontszám: 0-104 (Minél magasabb, annál jobb). Egyesíti a „Fizikai jóllét”, „Funkcionális jóllét” és „Prosztatarák alskálát”
  2. FACT-G összpontszám. Pontszámtartomány: 0-108 (minél magasabb pontszám, annál jobb QoL). A következő alskálákat egyesíti: „Fizikai jóllét”, „Társadalmi jóllét”, „Érzelmi jóllét” és „Funkcionális jóllét”.
  3. FACT-P összpontszám. Pontszámtartomány: 0-156 (minél magasabb pontszám, annál jobb QoL). A következő alskálákat egyesíti: „Fizikai jóllét”, „Társadalmi jóllét”, „Érzelmi jóllét”, „Prosztatarák alskála” és „Funkcionális jóllét”.
5 év
Az alsó vagy felső húgyúti beavatkozást végző résztvevők száma
Időkeret: 5 év

Az alsó vagy felső húgyúti beavatkozáson átesett résztvevők száma, azaz:

  • Hólyag katéter
  • Ureter stent
  • Nephrostomia
  • A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) vagy kapcsolódó eljárás
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter Busch Østergren

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Oligomet_DK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a RARP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel