Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskan kansallinen pöytäkirja. Leikkaus+ SBRT M1-eturauhassyöpäpotilaille (Oligomet_DK)

maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Tanskan kansallinen pöytäkirja. Leikkaus+ SBRT M1-eturauhassyöpäpotilaille

Prospektiivinen, avoin vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin radikaalin eturauhasen poiston (RARP) turvallisuutta, komplikaatioita ja toteutettavuutta sekä paikallisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) mahdollistavuutta luumetastaasiin yhdistettynä lyhytaikaiseen lääketieteelliseen kastraatioon valitulle eturauhassyöpäpotilaiden populaatiolle, joilla on oligometastaattinen sairaus. sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter B Østergren, MD
          • Puhelinnumero: +4538681505
        • Päätutkija:
          • Peter B Østergren

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotias tai vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus;
  2. Vaihe cT1 ≤ cT3b, kliininen leikkauskelpoinen
  3. Gleason pisteet ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 luumetastaasia, jotka ovat paikallisia selkärangan, lantion tai olkaluun/reisiluun luihin 68Ga-PSMA PET/CT:llä ja magneettikuvauksella (MRi) arvioituna
    2. PSMA:n puuttuminen retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa (laajennetun lantion imusolmukkeiden dissektion anatomisen alueen ulkopuolella, kuten Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeissa on kuvattu.
    3. Ei sisäelinten etäpesäkkeitä
    4. Stereotaktiseen kehon sädehoitoon sopivat metastaasit
    5. Oireettomat luuvauriot
  5. Soveltuu leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi parantava tarkoitettu eturauhassyövän hoito
  2. Aikaisempi androgeenideprivaatiohoito (ADT)
  3. Toisen invasiivisen syövän historia 3 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta täysin hoidettuja syöpiä, joiden uusiutumisen todennäköisyys on pieni. Lääkärin valvojan ja tutkijan on sovittava, että uusiutumisen mahdollisuus on poikkeuksia varten kaukainen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila > 1
  5. Arvioitu, ettei se pysty täyttämään tutkimusprotokollaa.
  6. Vasta-aiheet MRI:tä vastaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RARP + SBRT + ADT
Radikaali prostatektomia + laajennettu lantion imusolmukkeiden dissektio EAU:n ohjeiden mukaisesti, mitä seuraa stereotaktinen kehon sädehoito luuvaurioihin kuuden kuukauden neoadjuvantti-/samanaikaisella kastraatiohoidolla käyttäen gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia tai agonistia.
Menettely: RARP
Radikaali prostatektomia + laajennettu lantion imusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen radikaali prostatektomia
Säteily: SBRT
Stereotaktinen kehon sädehoito luuvaurioille
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito
Lääke: ADT
kuuden kuukauden neoadjuvantti/samanaikainen lääketieteellinen kastraatiohoito, jossa käytetään gonadotropiinia vapauttavan hormonin antagonistia tai agonistia.
Muut nimet:
  • Androgeenien puutehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joilla oli ≥ 3 haittavaikutuksia ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden miesten osuus, joilla oli ≥ 3 haittavaikutuksia ensimmäisenä vuonna
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) < 0,1 ng/ml
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden miesten osuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) < 0,1 ng/ml
1 vuosi
Radikaalin prostatektomian toteutettavuus oligometastaattisessa ympäristössä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Radikaalisen eturauhasen poiston toteutettavuus oligometastaattisessa ympäristössä mitattuna potilaiden lukumääränä, joille on tehty radikaali prostatektomia lantion imusolmukkeiden disektiolla, ja 30 päivän (leikkauksen jälkeinen) sairastuvuus Clavian Dindo -luokituksen mukaan.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kastroida vastustuskyky (TCR)
Aikaikkuna: 5 v
Aika kastraatioresistenssiin (TCR) mitattuna ADT:n ensisijaisesta aloittamisesta kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään (CRPC), joka määritellään seuraavasti: Kolme peräkkäistä PSA:n nousua viikon välein, mikä johtaa kahteen 50 % nousuun alimmalle tasolle, PSA:n ollessa > 1 ng/ml tai kahden tai useamman uuden luuvaurion ilmaantuminen luuskannauksessa tai pehmytkudosleesion suureneminen RECISTin avulla. Samaan aikaan seerumin testosteroni on <50 ng/dl (<1,70 nnmol/l).
5 v
Elämänlaatu (FACT-P-DK)
Aikaikkuna: 5 v

Elämänlaadun muutokset arvioitiin kyselylomakkeella FACT-P-DK ja laskettiin käyttäen FACT-P Scoring Guidelines -ohjeita (versio 4). Seuraavat pisteet arvioidaan:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Pisteiden vaihteluväli: 0-104 (Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi). Yhdistää ala-asteikot "Fyysinen hyvinvointi", "Funktionaalinen hyvinvointi" ja "Eturauhassyövän alaasteikko"
  2. FACT-G kokonaispisteet. Pisteiden vaihteluväli: 0-108 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL). Yhdistää ala-asteikot: "Fyysinen hyvinvointi", "Sosiaalinen hyvinvointi", "Emotionaalinen hyvinvointi" ja "Funktionaalinen hyvinvointi".
  3. FACT-P kokonaispistemäärä. Pisteiden vaihteluväli: 0-156 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QoL). Yhdistää ala-asteikot: "Fyysinen hyvinvointi", "Sosiaalinen hyvinvointi", "Emotionaalinen hyvinvointi", "Eturauhassyövän alaasteikko" ja "Funktionaalinen hyvinvointi".
5 v
Osallistujien lukumäärä, joilla on interventioita alempaan tai ylempään virtsateihin
Aikaikkuna: 5 v

Niiden osallistujien määrä, joille tehdään interventioita alempaan tai ylempään virtsateihin, eli:

  • Virtsarakon katetri
  • Virtsanjohtimen stentti
  • Nefrostomia
  • Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) tai siihen liittyvä toimenpide
5 v

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peter Busch Østergren

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Oligomet_DK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset RARP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa