Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasjonal dansk protokoll. Kirurgi+ SBRT for M1 prostatakreftpasienter (Oligomet_DK)

10. februar 2020 oppdatert av: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Nasjonal dansk protokoll. Kirurgi+ SBRT for M1 prostatakreftpasienter

En prospektiv, åpen klinisk fase 2 studie som vurderer sikkerhet, komplikasjoner og gjennomførbarhet av radikal prostatektomi (RARP) pluss lokal stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til benmetastaser i kombinasjon med kortvarig medisinsk kastrering til en utvalgt populasjon av prostatakreftpasienter med oligometastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter B Østergren, MD
          • Telefonnummer: +4538681505
        • Hovedetterforsker:
          • Peter B Østergren

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre og villig og i stand til å gi informert samtykke;
  2. Stadium cT1 ≤ cT3b, klinisk resektabel
  3. Gleason-score ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 benmetastaser lokalisert til ryggraden, bekkenet eller overarms-/lårbensbeinene som evaluert ved 68Ga-PSMA PET/CT og magnetisk resonansavbildning (MRi)
    2. Fravær av PSMA-opptak i retroperitoneale lymfeknuter (utenfor den anatomiske regionen for utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon som beskrevet i European Association of Urology (EAU) retningslinjer.
    3. Ingen visceral metastase
    4. Metastaser egnet for stereotaktisk strålebehandling av kroppen
    5. Ikke-symptomatiske beinlesjoner
  5. Kvalifisert for operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kurativ tiltenkt behandling for prostatakreft
  2. Tidligere androgen deprivasjonsterapi (ADT)
  3. Anamnese med annen invasiv kreft innen 3 år etter screening, med unntak av fullbehandlede kreftformer med liten sannsynlighet for tilbakefall. Den medisinske monitoren og etterforskeren må være enige om at muligheten for gjentakelse er liten for unntak.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus > 1
  5. Evaluert ikke i stand til å oppfylle studieprotokollen.
  6. Kontraindikasjoner mot MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RARP + SBRT + ADT
Radikal prostatektomi + utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon i henhold til EAU-retningslinjer etterfulgt av stereotaktisk kroppsstrålebehandling til ossøse lesjoner med seks måneders neo-adjuvant/samtidig medisinsk kastrasjonsbehandling ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonantagonist eller agonist.
Fremgangsmåte: RARP
Radikal prostatektomi + utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • Robotassistert radikal prostatektomi
Stråling: SBRT
Stereotaktisk strålebehandling mot ossøse lesjoner
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Legemiddel: ADT
seks måneder med neo-adjuvant/samtidig medisinsk kastrasjonsbehandling ved bruk av en gonadotropinfrigjørende hormonantagonist eller agonist.
Andre navn:
  • Thepay for androgen deprivasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn med grad ≥ 3 bivirkninger det første året
Tidsramme: 1 år
Andel menn med grad ≥ 3 bivirkninger det første året
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn som oppnår prostataspesifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
Tidsramme: 1 år
Andel menn som oppnår prostataspesifikt antigen (PSA) < 0,1 ng/ml
1 år
Mulighet for radikal prostatektomi i oligometastatisk setting
Tidsramme: 1 år
Gjennomførbarhet av radikal prostatektomi i oligometastatisk setting målt som antall pasienter som vellykket gjennomgår radikal prostatektomi med bekkenlymfnode-diseksjon og 30 dager (postoperativ) morbiditet i henhold til Clavian Dindo-klassifiseringen.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å kastrere motstand (TCR)
Tidsramme: 5 år
Tid til kastratresistens (TCR) målt fra den primære initieringen av ADT til kastratresistent prostatakreft (CRPC) definert som: Tre påfølgende økninger i PSA med én ukes mellomrom som resulterer i to 50 % økninger over nadir, med PSA > 1 ng/ml eller utseendet til to eller flere nye beinlesjoner ved benskanning eller forstørrelse av en bløtvevslesjon ved bruk av RECIST. Samtidig er serumtestosteron <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 år
Livskvalitet (FACT-P-DK)
Tidsramme: 5 år

Endringer i livskvalitet vurdert av spørreskjemaet FACT-P-DK og beregnet ved hjelp av FACT-P Scoring Guidelines (versjon 4). Følgende poengsum vil bli vurdert:

  1. FACT-P Trial Outcome Index (TOI). Poengområde: 0-104 (Jo høyere poengsum jo bedre). Kombinerer underskalaene "Fysisk velvære", "Funksjonell velvære" og "Prostatakreft Subscale"
  2. FAKTA-G totalscore. Poengområde: 0-108 (jo høyere poengsum jo bedre kvalitet). Kombinerer underskalaene: "Fysisk velvære", "Sosial velvære", "Emosjonelt velvære" og "Funksjonell velvære".
  3. FAKTA-P totalscore. Poengområde: 0-156 (jo høyere poengsum jo bedre kvalitet). Kombinerer underskalaene: «Fysisk velvære», «Sosialt velvære», «Emosjonelt velvære», «Prostatakreftunderskala» og «Funksjonelt velvære».
5 år
Antall deltakere med Intervensjoner på nedre eller øvre urinveier
Tidsramme: 5 år

Antall deltakere som gjennomgår intervensjoner på nedre eller øvre urinveier, dvs.:

  • Blærekateter
  • Ureterisk stent
  • Nefrostomi
  • Transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller relatert prosedyre
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Busch Østergren

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Oligomet_DK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatakreft Metastatisk

Kliniske studier på RARP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere