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Protocole national danois. Chirurgie + SBRT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate M1 (Oligomet_DK)

10 février 2020 mis à jour par: Peter Busch Østergren

Oligomet-DK. Protocole national danois. Chirurgie + SBRT pour les patients atteints d'un cancer de la prostate M1

Un essai clinique prospectif et ouvert de phase 2 évaluant l'innocuité, les complications et la faisabilité de la prostatectomie radicale (RARP) plus la radiothérapie stéréotaxique corporelle locale (SBRT) sur les métastases osseuses en combinaison avec une castration médicale à court terme chez une population sélectionnée de patients atteints d'un cancer de la prostate avec oligométastatique maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Peter B Østergren, MD
          • Numéro de téléphone: +4538681505
        • Chercheur principal:
          • Peter B Østergren

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé de 18 ans ou plus et disposé et capable de fournir un consentement éclairé ;
  2. Stade cT1 ≤ cT3b, résécable cliniquement
  3. Score de Gleason ≥ 6

  4. M1

    1. ≤ 3 métastases osseuses localisées à la colonne vertébrale, au bassin ou aux os huméraux/fémoraux, évaluées par TEP/CT 68Ga-PSMA et imagerie par résonance magnétique (IRM)
    2. Absence d'absorption de PSMA dans les ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (en dehors de la région anatomique de la dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens, comme décrit dans les directives de l'Association européenne d'urologie (EAU).
    3. Pas de métastase viscérale
    4. Métastases adaptées à la radiothérapie corporelle stéréotaxique
    5. Lésions osseuses non symptomatiques
  5. Admissible à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Traitement curatif prévu antérieur du cancer de la prostate
  2. Traitement anti-androgénique antérieur (ADT)
  3. Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers entièrement traités avec une faible probabilité de récidive. Le moniteur médical et l'investigateur doivent convenir que la possibilité de récidive est faible sauf exceptions.
  4. Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG)> 1
  5. Évalué incapable de remplir le protocole d'étude.
  6. Contre-indications à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RARP + SBRT + ADT
Prostatectomie radicale + dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens selon les directives de l'EAU suivie d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique des lésions osseuses avec six mois de traitement de castration médicale néo-adjuvante/concomitante utilisant un antagoniste ou un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines.
Procédure: RARP
Prostatectomie radicale + curage ganglionnaire pelvien étendu
Autres noms:
  • Prostatectomie radicale assistée par robot
Radiation: SBRT
Radiothérapie corporelle stéréotaxique des lésions osseuses
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Médicament: ADT
six mois de thérapie de castration médicale néo-adjuvante/concomitante utilisant un antagoniste ou un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines.
Autres noms:
  • Thérapie de privation androgénique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 la première année
Délai: 1 an
Proportion d'hommes présentant des événements indésirables de grade ≥ 3 la première année
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hommes atteignant un antigène prostatique spécifique (PSA) < 0,1 ng/ml
Délai: 1 an
Proportion d'hommes atteignant un antigène prostatique spécifique (PSA) < 0,1 ng/ml
1 an
Faisabilité de la prostatectomie radicale dans le cadre oligométastatique
Délai: 1 an
Faisabilité de la prostatectomie radicale dans le cadre oligométastatique mesurée en nombre de patients qui subissent avec succès une prostatectomie radicale avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens et morbidité à 30 jours (postopératoire) selon la classification de Clavian Dindo.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de castration de la résistance (TCR)
Délai: 5 ans
Temps de résistance à la castration (TCR) mesuré à partir de l'initiation primaire de l'ADT au cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) défini comme : trois augmentations consécutives du PSA à une semaine d'intervalle entraînant deux augmentations de 50 % par rapport au nadir, avec un PSA > 1 ng/mL ou l'apparition de deux nouvelles lésions osseuses ou plus sur la scintigraphie osseuse ou l'élargissement d'une lésion des tissus mous à l'aide de RECIST. Dans le même temps, la testostérone sérique est <50ng/dL (<1,70 nnmol/L).
5 ans
Qualité de vie (FACT-P-DK)
Délai: 5 ans

Changements dans la qualité de vie évalués par le questionnaire FACT-P-DK et calculés à l'aide des directives de notation FACT-P (version 4). Les notes suivantes seront évaluées :

  1. Indice de résultat d'essai FACT-P (TOI). Plage de score : 0-104 (plus le score est élevé, mieux c'est). Combine les sous-échelles "Bien-être physique", "Bien-être fonctionnel" et "Sous-échelle du cancer de la prostate"
  2. Score total FACT-G. Plage de score : 0-108 (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie). Combine les sous-échelles : "Bien-être physique", "Bien-être social", "Bien-être émotionnel" et "Bien-être fonctionnel".
  3. Score total FACT-P. Plage de score : 0-156 (plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie). Combine les sous-échelles : "Bien-être physique", "Bien-être social", "Bien-être émotionnel", "Sous-échelle du cancer de la prostate" et "Bien-être fonctionnel".
5 ans
Nombre de participants avec Interventions sur les voies urinaires inférieures ou supérieures
Délai: 5 ans

Nombre de participants subissant des interventions sur les voies urinaires inférieures ou supérieures, c'est-à-dire :

  • Cathéter vésical
  • Stent urétéral
  • Néphrostomie
  • Résection transurétrale de la prostate (TURP) ou procédure connexe
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peter Busch Østergren

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

11 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Oligomet_DK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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