Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальный датский протокол. Хирургия + SBRT для пациентов с раком простаты M1 (Oligomet_DK)

10 февраля 2020 г. обновлено: Peter Busch Østergren

Олигомет-ДК. Национальный датский протокол. Хирургия + SBRT для пациентов с раком простаты M1

Проспективное открытое клиническое исследование фазы 2, оценивающее безопасность, осложнения и осуществимость радикальной простатэктомии (RARP) плюс локальная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) при метастазах в кости в сочетании с краткосрочной медицинской кастрацией у выбранной популяции пациентов с раком предстательной железы с олигометастатическим раком. болезнь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Peter B Østergren, MD
          • Номер телефона: +4538681505
        • Главный следователь:
          • Peter B Østergren

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше, желание и возможность дать информированное согласие;
  2. Стадия cT1 ≤ cT3b, клиническая резектабельная
  3. Оценка Глисона ≥ 6

  4. М1

    1. ≤ 3 костных метастазов, локализованных в позвоночнике, тазу или плечевых/бедренных костях, по оценке с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA и магнитно-резонансной томографии (МРТ)
    2. Отсутствие захвата PSMA в забрюшинных лимфатических узлах (за пределами анатомической области расширенной диссекции тазовых лимфатических узлов, как описано в рекомендациях Европейской ассоциации урологов (EAU).
    3. Отсутствие висцеральных метастазов
    4. Метастазы, подходящие для стереотаксической лучевой терапии тела
    5. Бессимптомные поражения костей
  5. Подходит для операции

Критерий исключения:

  1. Предшествующее излечивающее предполагаемое лечение рака предстательной железы
  2. Предшествующая андрогенная депривация (ADT)
  3. Наличие в анамнезе другого инвазивного рака в течение 3 лет после скрининга, за исключением случаев полностью вылеченного рака с малой вероятностью рецидива. Медицинский наблюдатель и исследователь должны согласиться с тем, что возможность рецидива для исключений является маловероятной.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности > 1
  5. Оценено как неспособное выполнить протокол исследования.
  6. Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РАРП + SBRT + ADT
Радикальная простатэктомия + расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов в соответствии с рекомендациями EAU с последующей стереотаксической лучевой терапией тела костных поражений с шестимесячной неоадъювантной/сопутствующей медикаментозной кастрационной терапией с использованием антагониста или агониста гонадотропин-рилизинг-гормона.
Процедура: РАРП
Радикальная простатэктомия + расширенная диссекция тазовых лимфатических узлов
Другие имена:
  • Роботизированная радикальная простатэктомия
Радиация: СБРТ
Стереотаксическая лучевая терапия тела при костных поражениях
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лекарство: АТД
шесть месяцев неоадъювантной/сопутствующей медикаментозной кастрационной терапии с использованием антагониста или агониста гонадотропин-высвобождающего гормона.
Другие имена:
  • Терапия андрогенной депривации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин с нежелательными явлениями ≥ 3 степени в первый год
Временное ограничение: 1 год
Доля мужчин с нежелательными явлениями ≥ 3 степени в первый год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин, у которых уровень простатического специфического антигена (ПСА) < 0,1 нг/мл
Временное ограничение: 1 год
Доля мужчин, у которых уровень простатического специфического антигена (ПСА) < 0,1 нг/мл
1 год
Осуществимость радикальной простатэктомии при олигометастазах
Временное ограничение: 1 год
Осуществимость радикальной простатэктомии при олигометастатическом статусе измеряется количеством пациентов, успешно перенесших радикальную простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов, и 30-дневной (послеоперационной) заболеваемостью в соответствии с классификацией Clavian Dindo.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до резистентности к кастрации (TCR)
Временное ограничение: 5 лет
Время до резистентности к кастрации (TCR), измеренное от первичного начала ADT до резистентного к кастрации рака предстательной железы (CRPC), определяемое как: три последовательных повышения уровня ПСА с интервалом в одну неделю, приводящие к двум 50%-ным повышениям по сравнению с надиром, с ПСА > 1 нг/мл. или появление двух или более новых поражений костей при сканировании костей или увеличение поражения мягких тканей с помощью RECIST. В то же время сывороточный тестостерон <50 нг/дл (<1,70 нмоль/л).
5 лет
Качество жизни (ФАКТ-П-ДК)
Временное ограничение: 5 лет

Изменения качества жизни, оцененные с помощью вопросника FACT-P-DK и рассчитанные с использованием руководящих принципов оценки FACT-P (версия 4). Будут оцениваться следующие баллы:

  1. Индекс результатов испытаний FACT-P (TOI). Диапазон баллов: 0–104 (чем выше балл, тем лучше). Объединяет подшкалы «Физическое благополучие», «Функциональное благополучие» и «Подшкала рака предстательной железы».
  2. Общий балл FACT-G. Диапазон баллов: 0–108 (чем выше балл, тем лучше качество жизни). Объединяет субшкалы: «Физическое благополучие», «Социальное благополучие», «Эмоциональное благополучие» и «Функциональное благополучие».
  3. Общий балл FACT-P. Диапазон баллов: 0–156 (чем выше балл, тем лучше качество жизни). Объединяет субшкалы: «Физическое благополучие», «Социальное благополучие», «Эмоциональное благополучие», «Подшкала рака предстательной железы» и «Функциональное благополучие».
5 лет
Количество участников с вмешательствами на нижних или верхних мочевыводящих путях
Временное ограничение: 5 лет

Количество участников, перенесших вмешательства на нижних или верхних мочевыводящих путях, т.е.:

  • Катетер мочевого пузыря
  • Мочеточниковый стент
  • Нефростомия
  • Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или родственная процедура
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Busch Østergren

Следователи

  • Главный следователь: Peter B Østergren, MD, Herlev and Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Oligomet_DK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак простаты

Клинические исследования РАРП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться